Sicurezza e tollerabilità della prima somministrazione endovenosa di SLV338 in volontari sani
28 gennaio 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio a dose crescente singola e multipla, controllato con placebo, per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SLV338 dopo somministrazione endovenosa in soggetti maschi sani
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della prima somministrazione IV di SLV338 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
Criteri di esclusione:
- non salutare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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5 - 1000 mg IV
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri di sicurezza e tollerabilità, inclusa la tollerabilità del sito di somministrazione, eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici: AUC, Cmax, tmax, t½, λz, CL, CLR, Vz, Vss, MRT, Ae e fe.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacodinamici: livelli plasmatici di ANP, cGMP, BNP, VIP, Big ET, ET-1, angiotensina II e aldosteron. Volume urinario e livelli urinari di cGMP, sodio, potassio, cloruro, acido urico e creatinina e clearance della creatinina.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S338.1.002
- 2008-006753-40
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