건강한 지원자에서 SLV338의 첫 번째 IV 투여의 안전성 및 내약성
2010년 1월 28일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
건강한 남성 피험자에서 정맥 내 투여 후 SLV338의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 위약 대조, 단일 및 다중 증가 용량 결합 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 SLV338의 첫 번째 IV 투여의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한
제외 기준:
- 건강하지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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5 - 1000mg IV
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위약 비교기: 2
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 부위 내약성, 부작용, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG를 포함한 안전성 및 내약성 매개변수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: AUC, Cmax, tmax, t½, λz, CL, CLR, Vz, Vss, MRT, Ae 및 fe.
기간: 48 시간
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48 시간
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약력학적 매개변수: ANP, cGMP, BNP, VIP, Big ET, ET-1, 안지오텐신 II 및 알도스테론의 혈장 수준. cGMP, 나트륨, 칼륨, 염화물, 요산 및 크레아티닌의 요량 및 소변 수준, 및 크레아티닌 청소율.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로