Wirkung der Elektroakupunktur bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS_FBM)

Alle Patienten werden bei Visite 1 (Baseline) auf die Eignung für die Studie untersucht. Die Basisbewertung umfasst die folgenden Punkte:

1. Globale Symptombewertung: Basierend auf der Empfehlung der Rome III Working Group wird ein klinisches Outcome-Response-Maß verwendet, bei dem die Patienten „verbessert“, „gleich“ oder „verschlechtert“ auf die Frage „Haben Sie eine angemessene Symptomlinderung in der letzten 7 Tage?"
2. Individuelle IBS-Symptome: Die einzelnen IBS-Symptome (Schmerzen/Unbehagen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall), wie sie von den Patienten wahrgenommen werden, werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder asymptomatisch; 1 = leicht ohne Einschränkung der normalen Aktivitäten; 2 = mäßig mit Einschränkung einiger normaler Aktivitäten; 3 = intensiv und unfähig, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen; 4 = schwächendes Symptom, das unerträglich ist und nicht in der Lage ist, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
3. Syndrom der chinesischen Medizin: Das Syndrom von IBS-Patienten wird auf der Grundlage der Theorien der chinesischen Medizin erfasst und analysiert. Diese Symptome umfassen: Müdigkeit, Appetit, Mundgefühl, Schlafqualität, Zungenbelag, Puls usw.
4. Bewertung der Lebensqualität (QOL): Ein krankheitsspezifischer Fragebogen – IBS Quality of Life Scale (chinesisch) wird zur Bewertung der QOL als Reaktion auf die Behandlung verwendet. Der Fragebogen wurde lokal validiert und wurde kürzlich von unserer Gruppe entwickelt.
5. Rektaler Barostat: Die Patienten werden vor der Akupunkturbehandlung auf die sensorische Schwelle und die maximal tolerierbare Schwelle des Rektums als Reaktion auf die Ballondehnung des Rektums untersucht.

Bei Besuch 2 werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Elektroakupunktur oder (2) Schein-Elektroakupunktur zugewiesen. Während der Behandlung erhält der Patient fMRT, um die zerebrale kortikale Aktivität als Reaktion auf die Ballondehnung des Rektums zu bewerten. Während rektaler Ballondehnungen bei maximal tolerierbarem Druck zu den folgenden Zeitpunkten werden drei Sätze von funktionellem Gehirn-Mapping in Echtzeit mit fMRT durchgeführt:

1. 10 Minuten nach dem Einführen der Akupunkturnadel vor der Abgabe der elektrischen Stimulation
2. 15 Minuten nach Beginn der elektrischen Stimulation (die elektrische Stimulation wird während der MRT fortgesetzt)
3. Unmittelbar nach Beendigung der Elektrostimulation vor dem Entfernen der Akupunkturnadel

Rektaler Barostat:

Das Barostat-Gerät enthält ein eingebautes Computersystem, das so programmiert werden kann, dass es automatisch Ausdehnungen des Ballons mit festen Zeitverzögerungen und Beuteldruckerhöhungen durchführt. Die Veränderung des Ballonvolumens bei konstantem Druck spiegelt die Veränderung des Tonus und der Nachgiebigkeit der Eingeweidewand wider. Darüber hinaus kann durch eine programmierte Variation des Drucks im Ballon die sensorische Schwelle des Subjekts bewertet werden.

Der Patient wird angewiesen, 2 Tage vor Barostat eine rückstandsarme Diät einzunehmen. Am Tag vor Barostat erfolgt die Darmvorbereitung durch Einnahme von 4 Litern Polyethylenglykollösung in 2 aufgeteilten Dosen. Nach einem 12-stündigen Fasten wird der Teilnehmer in Rückenlage auf dem MRT-Tisch positioniert. Ein Barostatbeutel wird in das Rektum eingeführt. Das Barostat-Gerät wird mit einem PVC-Schlauch mit geringer Nachgiebigkeit an den Barostat-Katheter angeschlossen. Der Teilnehmer bleibt während des gesamten Experiments allein in der MRT-Kabine, aber ein Lautsprecher- und Mikrofonsystem ermöglicht die Kommunikation mit dem Ermittler. Ihm/ihr wird auch ein Quetschball zur Verfügung gestellt, um Schmerzen anzuzeigen. Wiederholtes Drücken des Kolbens bedeutet Aufforderung zur Beendigung des Verfahrens.

Phasische isobare rektale Dehnungen werden automatisch unter Verwendung des aufsteigenden Grenzwertmethodeprotokolls (AML) mit aufeinanderfolgenden Inkrementen von 4 mm Hg (40 Sekunden Dauer) abwechselnd mit intermittierenden Perioden der Beutelentleerung (40 Sekunden) durchgeführt. Während jeder Ausdehnungsphase wird der Teilnehmer aufgefordert, die Wahrnehmungsbewertungen durch Drücken auf das Wahrnehmungsfeld des Barostatgeräts mit der folgenden Skala zu melden: (1) keine Empfindung (2) die erste Empfindung der Ballondehnung, (3) Verlangen nach Stuhlgang, (4) maximal erträgliche Empfindung. Das Verfahren wird abgebrochen, wenn Schmerzen oder maximal tolerierbare Empfindungen gemeldet werden. Die sensorische Schwelle ist definiert als Untergrenze des Beuteldrucks, der das erste Gefühl einer Ballondehnung hervorruft. Die Schmerzschwelle ist als Druck definiert, der eine "Schmerz"-Reaktion oder ein maximal tolerierbares Gefühl hervorruft.

Elektroakupunktur-Behandlung:

Die Behandlung wird von einem einzigen zugelassenen Akupunkteur durchgeführt. Sowohl der Patient als auch der Prüfer sind sich der zugewiesenen Behandlung nicht bewusst. Eine speziell entworfene Kupfernadel (0,22 x 4 mm), die sicher in der MRT-Suite verwendet werden kann, wird durch ein Pflaster über den jeweiligen Akupunkturpunkten eingeführt, unter denen ein Kunststoffring positioniert wird, verbunden mit einem elektrischen Stimulationsgerät (EY-3308 Modell, G6805-2 Mayfair) über Drähte mit einer Stimulationsfrequenz von 150 Hz für 30 Minuten. Bei der Scheinakupunktur wird die Nadel 2 cm von den wahren jeweiligen Akupunkturpunkten entfernt positioniert. Die gleiche elektrische Stimulation ist die gleiche wie bei einer echten Akupunkturbehandlung. Die Behandlung wird von einem unabhängigen Akupunkteur durchgeführt, der nicht an der Datenerfassung und -analyse beteiligt ist. Punkte für die Akupunkturbehandlung werden ausgewählt, um das Gleichgewicht der Leber-Qi-Stagnation wieder herzustellen und die Milz zu stärken:

Anatomische Lage (Funktion nach TCM)

1. SP06: 3 cm über dem medialen Malleolus dorsal tibial rim (Stärkt Milz und Magen)
2. ST25: 2 cm seitlich des Nabels (Stärkt die Milz und stoppt Durchfall)
3. ST36: 5 cm unterhalb der Kniescheibe, 2 cm seitlich des Schienbeinrandes (Stärkt Milz und Magen)
4. ST37: 3 cm unter ST36 (Stärkt die Milz und stoppt Durchfall)

Funktionelle MRT:

Die BOLD-Bildgebung wird mit einem 3-T-MRT-Scanner (Philips Achieva 3.0T, X-Serie, Quasar Dual MRI-System) durchgeführt. Jede Studie besteht aus axialen T1-gewichteten Spinechobildern (Matrix von mindestens 192 × 256), die das gesamte Gehirn zur anatomischen Korrelation abdecken. Der funktionelle Scan wird unter Verwendung einer Einzelschuss-Echo-Planar-Pulssequenz in einem verschachtelten Multislice-Format mit einem Sichtfeld von 24 cm und einer Matrixgröße von mindestens 64 × 64 durchgeführt, was zu einer In-Plane-Auflösung von 3,75 × 3,75 führt. Die Pulssequenzparameter umfassen einen 90°-Flip-Winkel mit einer TE (Time to Echo)/TR (Repetition Time) von 60 ms/4000 ms. Jedes Paradigma besteht aus 5 Perioden. Jede Periode besteht aus Ruhe und Stimulation (das Aufblasen des Schlauchs verursacht eine Rektumdehnung). In jeder Periode werden 50 Dynamiken durchgeführt. Jede Dynamik dauert 2 Sekunden. Die Scans werden mit aufgeblasenem Rektalschlauch durchgeführt, um Folgendes zu rendern:

1. Verlangen nach Stuhlgang und
2. Schmerzempfindung, wie durch die Barostat-Studie beim Ausgangsbesuch innerhalb einer Woche vor der MRT-Untersuchung bestimmt.