Bevacizumab, autologer Tumor/DC-Impfstoff, IL-2 und IFNα-2b bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC).

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes metastasiertes Nierenzellkarzinom mit messbarer Erkrankung.
2. Angemessenes Tumorgewebe, das ordnungsgemäß gelagert und verfügbar ist, um Lysat für mindestens drei Impfstoffpräparate herzustellen.
3. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen nach ihrer letzten Therapie (Tyrosinkinase-Hemmer, Immuntherapie, Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie (6 Wochen bei Nitroharnstoffen)) und von allen Nebenwirkungen genesen sein.
4. Haben Sie eine messbare Krankheit.
5. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen von einer größeren Operation und 1 Woche von einer kleineren Operation entfernt sein und sich von allen negativen Auswirkungen erholt haben.
6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 %.
7. Ausreichende Endorganfunktion:
8. Frauen sollten nicht stillen und, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Angemessene Verhütung bei beiden Geschlechtern.
10. Der Patient muss geschäftsfähig sein und eine unterschriebene Einverständniserklärung haben.
11. Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie mit zielgerichteten Therapien erhalten (z. Sorafenib und Sunitinib).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor Bevacizumab oder IL-2 erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Begleitende Zweitmalignome außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-invasivem Krebs wie zervikalem CIS, oberflächlichem Blasenkrebs ohne Lokalrezidiv oder Brust-CIS.
3. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignomen, weniger als fünf Jahre in vollständiger Remission.
4. Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, die durch Antigenämie bestätigt werden sollte.
5. Bedeutende komorbide Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes oder aktive Infektion, die eine Behandlung mit diesem Schema ausschließen würde.
6. Anwendung von Kortikosteroiden oder anderer Immunsuppression (wenn der Patient Steroide eingenommen hat, müssen seit der letzten Dosis mindestens 2 Wochen vergangen sein). Inhalierte Steroide > 1000 µg Beclomethason pro Tag oder ein Äquivalent.
7. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen schweren Autoimmunerkrankung. (Ohne Thyreoiditis und rheumatoide Arthritis).
8. Patienten mit Organtransplantaten.
9. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD >150/100 mmHg).
10. Proteinurie Teststreifen > 3+ oder > 2 g/24 Stunden oder ein Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 beim Screening.
11. Größere Operation, offene Biopsie, signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
12. Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung. Zentralvenöse Katheteranlagen sind erlaubt.
13. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung.
14. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
15. Vorgeschichte von tumorbedingten oder anderen schweren Blutungen, blutender Diathese oder zugrunde liegender Koagulopathie.
16. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten sechs Monate oder einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung.
17. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.