Bewacyzumab, guz autologiczny/szczepionka DC, IL-2 i IFNα-2b u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak nerkowokomórkowy z mierzalną chorobą.
2. Odpowiednia tkanka nowotworowa odpowiednio przechowywana i dostępna do produkcji lizatu dla co najmniej trzech preparatów szczepionki.
3. Pacjenci muszą minąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej terapii (inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia, radioterapia, operacja lub chemioterapia (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i wyzdrowieć ze wszystkich złych skutków.
4. Mieć mierzalną chorobę.
5. Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie przed poważną operacją, 1 tydzień przed mniejszą operacją i wyzdrowieć ze wszystkich złych skutków.
6. Status wydajności Karnofsky'ego ≥80%.
7. Odpowiednia funkcja narządów końcowych:
8. Kobiety nie powinny karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
9. Odpowiednia antykoncepcja u obu płci.
10. Pacjent musi być kompetentny i mieć podpisaną świadomą zgodę.
11. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jedną terapię ukierunkowaną (np. sorafenib i sunitynib).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab lub IL-2, nie kwalifikują się.
2. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nieinwazyjnego, takiego jak CIS szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej lub CIS piersi.
3. U pacjentów z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego, całkowita remisja trwa krócej niż pięć lat.
4. Dodatnia serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, która powinna być potwierdzona antygenemią.
5. Istotna choroba współistniejąca, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub czynna infekcja, która wyklucza leczenie według tego schematu.
6. Stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (jeśli pacjent przyjmował sterydy, od ostatniej dawki musiały minąć co najmniej 2 tygodnie). Sterydy wziewne > 1000 mcg beklometazonu dziennie lub jego odpowiednik.
7. Historia choroby zapalnej jelit lub innej poważnej choroby autoimmunologicznej. (Nie obejmuje zapalenia tarczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów).
8. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >150/100 mmHg).
10. Białkomocz > 3+ lub > 2 gm/24 godziny lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego.
11. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
12. Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dozwolone jest założenie cewnika do żyły centralnej.
13. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
14. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
15. Historia związanego z guzem lub innego poważnego krwotoku, skazy krwotocznej lub współistniejącej koagulopatii.
16. Historia zakrzepicy żył głębokich lub innego zdarzenia zakrzepowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych.
17. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.