Bevacizumab, Autolog Tumor/DC-vaksine, IL-2 og IFNα-2b hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom med målbar sykdom.
2. Tilstrekkelig tumorvev riktig lagret og tilgjengelig for å produsere lysat for minst tre vaksinepreparater.
3. Pasienter må være minst 4 uker etter siste behandling (tyrosinkinasehemmere, immunterapi, stråling, kirurgi eller kjemoterapi (6 uker for nitrosurea) og restituert fra alle bivirkninger.
4. Har målbar sykdom.
5. Pasienter må være minst 4 uker fra større operasjon, 1 uke fra mindre operasjoner og restituert fra alle bivirkninger.
6. Karnofsky ytelsesstatus ≥80 %.
7. Tilstrekkelig endeorganfunksjon:
8. Kvinner bør ikke ammende og, hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest innen to uker etter påmelding til studien.
9. Passende prevensjon hos begge kjønn.
10. Pasienten skal være kompetent og ha signert informert samtykke.
11. Pasienter kan ha mottatt én tidligere terapi med målrettede terapier (f. sorafenib og sunitinib).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har fått bevacizumab eller IL-2 er ikke kvalifisert.
2. Samtidig andre malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, og ikke-invasiv kreft som cervical CIS, overfladisk blærekreft uten lokalt tilbakefall eller bryst CIS.
3. Hos pasienter med en tidligere historie med invasiv malignitet, mindre enn fem år i fullstendig remisjon.
4. Positiv serologi for HIV, hepatitt B eller hepatitt C som bør bekreftes med antigenemi.
5. Betydelig komorbid sykdom som ukontrollert diabetes eller aktiv infeksjon som vil utelukke behandling på dette regimet.
6. Bruk av kortikosteroider eller annen immunsuppresjon (hvis pasienten hadde tatt steroider, må det ha gått minst 2 uker siden siste dose). Inhalerte steroider > 1000mcg beklometason per dag eller tilsvarende.
7. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig autoimmun sykdom. (Ikke inkludert tyreoiditt og revmatoid artritt).
8. Pasienter med organallograft.
9. Ukontrollert hypertensjon (BP >150/100 mmHg).
10. Proteinuri-peilepinne > 3+ eller > 2gm/24 timer, eller et urinprotein:kreatinin-forhold > 1,0 ved screening.
11. Større kirurgi, åpen biopsi, betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter behandlingsstart eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
12. Mindre kirurgiske inngrep, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før behandlingsstart. Sentralt venekateter er tillatt.
13. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess innen 6 måneder før behandlingsstart.
14. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
15. Anamnese med tumorrelatert eller annen alvorlig blødning, blødende diatese eller underliggende koagulopati.
16. Anamnese med dyp venøs trombose, eller annen trombotisk hendelse i løpet av de siste seks månedene eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
17. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.