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A Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Somatropin

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Norditropin® (Norditropin® PenSet® 24)

This trial was conducted in the United States of America (USA). The aim of this clinical trial was to investigate the pharmacokinetics of somatropin in healthy Japanese and Caucasian subjects, and to identify somatostatin-related adverse events.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814-4224
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Signed informed consent before any trial related activities
Japanese and Caucasian males respectively
Healthy subjects based upon medical history, physical examination, vital signs, ECG, serum biochemistry and haematology and urinalysis
Body Mass Index (BMI) between 17 and 30 m2/kg, inclusive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Area under the hGH concentration-time curve (GH AUC0-24h) Zeitfenster: from 0 to 24 hours following injection	from 0 to 24 hours following injection
Maximum hGH concentration (GH Cmax) Zeitfenster: from 0 to 24 hours following injection	from 0 to 24 hours following injection
Treatment Emergent Adverse Events Zeitfenster: from 0 to 24 hours following injection	from 0 to 24 hours following injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to maximum hGH concentration (GH tmax)
Area under the hGH concentration-time curve GH AUC0-∞)
Elimination half-life (GH t½)
Growth Factors (IGF-I and IGFBP-3)
Non-treatment Emergent Adverse Events

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)