A Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Somatropin
2017年2月23日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Norditropin® (Norditropin® PenSet® 24)
This trial was conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial was to investigate the pharmacokinetics of somatropin in healthy Japanese and Caucasian subjects, and to identify somatostatin-related adverse events.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814-4224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any trial related activities
- Japanese and Caucasian males respectively
- Healthy subjects based upon medical history, physical examination, vital signs, ECG, serum biochemistry and haematology and urinalysis
- Body Mass Index (BMI) between 17 and 30 m2/kg, inclusive
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Area under the hGH concentration-time curve (GH AUC0-24h)
時間枠:from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Maximum hGH concentration (GH Cmax)
時間枠:from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Treatment Emergent Adverse Events
時間枠:from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
Time to maximum hGH concentration (GH tmax)
|
Area under the hGH concentration-time curve GH AUC0-∞)
|
Elimination half-life (GH t½)
|
Growth Factors (IGF-I and IGFBP-3)
|
Non-treatment Emergent Adverse Events
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年4月6日
一次修了 (実際)
2000年6月8日
研究の完了 (実際)
2000年6月8日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GHKIN-1253
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない