- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00931476
A Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Somatropin
23 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Norditropin® (Norditropin® PenSet® 24)
This trial was conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial was to investigate the pharmacokinetics of somatropin in healthy Japanese and Caucasian subjects, and to identify somatostatin-related adverse events.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814-4224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any trial related activities
- Japanese and Caucasian males respectively
- Healthy subjects based upon medical history, physical examination, vital signs, ECG, serum biochemistry and haematology and urinalysis
- Body Mass Index (BMI) between 17 and 30 m2/kg, inclusive
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under the hGH concentration-time curve (GH AUC0-24h)
Tijdsspanne: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Maximum hGH concentration (GH Cmax)
Tijdsspanne: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Time to maximum hGH concentration (GH tmax)
|
Area under the hGH concentration-time curve GH AUC0-∞)
|
Elimination half-life (GH t½)
|
Growth Factors (IGF-I and IGFBP-3)
|
Non-treatment Emergent Adverse Events
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GHKIN-1253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten