- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931476
A Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Somatropin
23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Norditropin® (Norditropin® PenSet® 24)
This trial was conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial was to investigate the pharmacokinetics of somatropin in healthy Japanese and Caucasian subjects, and to identify somatostatin-related adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814-4224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any trial related activities
- Japanese and Caucasian males respectively
- Healthy subjects based upon medical history, physical examination, vital signs, ECG, serum biochemistry and haematology and urinalysis
- Body Mass Index (BMI) between 17 and 30 m2/kg, inclusive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the hGH concentration-time curve (GH AUC0-24h)
Délai: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Maximum hGH concentration (GH Cmax)
Délai: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Treatment Emergent Adverse Events
Délai: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Time to maximum hGH concentration (GH tmax)
|
Area under the hGH concentration-time curve GH AUC0-∞)
|
Elimination half-life (GH t½)
|
Growth Factors (IGF-I and IGFBP-3)
|
Non-treatment Emergent Adverse Events
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GHKIN-1253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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