A Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Somatropin
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Single Dose Trial in Healthy Caucasians and Japanese Subjects Investigating the Pharmacokinetics of Norditropin® (Norditropin® PenSet® 24)
This trial was conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial was to investigate the pharmacokinetics of somatropin in healthy Japanese and Caucasian subjects, and to identify somatostatin-related adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent before any trial related activities
- Japanese and Caucasian males respectively
- Healthy subjects based upon medical history, physical examination, vital signs, ECG, serum biochemistry and haematology and urinalysis
- Body Mass Index (BMI) between 17 and 30 m2/kg, inclusive
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Area under the hGH concentration-time curve (GH AUC0-24h)
Prazo: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
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Maximum hGH concentration (GH Cmax)
Prazo: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
|
|
Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: from 0 to 24 hours following injection
|
from 0 to 24 hours following injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Time to maximum hGH concentration (GH tmax)
|
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Area under the hGH concentration-time curve GH AUC0-∞)
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Elimination half-life (GH t½)
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Growth Factors (IGF-I and IGFBP-3)
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Non-treatment Emergent Adverse Events
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2000
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GHKIN-1253
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