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Positron Emission Mammography With Fluorothymidine (FLT) to Evaluate Treatment Response to Chemotherapy in Breast Cancer

7. Juli 2016 aktualisiert von: Yusuf Menda, University of Iowa

Positron Emission Mammography With 3'-Deoxy-3'-[18F] Fluorothymidine (FLT PEM) for Evaluation of Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

Positron Emission Tomography Imaging with 3-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) can selectively identify proliferating and non-proliferating tissues, including tumors. FLT uptake in the tumor is an indirect marker of DNA synthesis activity, which is a target of chemotherapy. Our hypothesis is that early change in FLT uptake in tumor with chemotherapy will predict pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer. Tumor uptake of FLT will be imaged and measured with positron emission mammography (PEM), a PET scanner optimized for breast imaging with a significantly improved resolution compared to conventional whole-body PET imaging systems.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women diagnosed with breast cancer whose recommended treatment is neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Subject must have histologically confirmed breast cancer.
  3. Subject must be scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for their standard cancer care. Treatment decisions will be made by the treating surgeon and the medical oncologist.
  4. Females at least 18 years of age.
  5. Karnofsky at least 60% at time of screening.
  6. Life expectancy of greater than 6 months.
  7. Subject must have normal organ and marrow function (as defined below) within 30 days of study enrollment:

    • leukocytes at least 3,000/microL
    • absolute neutrophil count at least 1,500/microL
    • platelets at least 100,000/microL
    • total bilirubin Equal or less than 1.0 mg/dl
    • AST(SGOT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
    • ALT (SGPT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
    • Creatinine Equal or less than 1.4 mg/dl
    • BUN Equal or less than 20 mg /dl
  8. The effects of FLT on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. A screening urine hCG will be administered in the Nuclear Medicine to women of childbearing potential before each FLT scan and pregnant women will not be accepted as subjects in this study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  2. Subject with a Karnofsky score of below 60.
  3. Pregnant women are excluded from this study. FLT PET has potential for teratogenic effects. Because there are potentially unknown risks for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with FLT, breastfeeding should be discontinued if the mother is imaged with FLT and may not resume for 48 hours after the FLT imaging.
  4. Subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uptake of FLT (SUV) within the tumor
Zeitfenster: 20 mintues and 60 minutes post injection
20 mintues and 60 minutes post injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologic tumor response
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Menda, M.D., The University of Iowa Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200903755

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