- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934401
Positron Emission Mammography With Fluorothymidine (FLT) to Evaluate Treatment Response to Chemotherapy in Breast Cancer
7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yusuf Menda, University of Iowa
Positron Emission Mammography With 3'-Deoxy-3'-[18F] Fluorothymidine (FLT PEM) for Evaluation of Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer
Positron Emission Tomography Imaging with 3-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) can selectively identify proliferating and non-proliferating tissues, including tumors.
FLT uptake in the tumor is an indirect marker of DNA synthesis activity, which is a target of chemotherapy.
Our hypothesis is that early change in FLT uptake in tumor with chemotherapy will predict pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer.
Tumor uptake of FLT will be imaged and measured with positron emission mammography (PEM), a PET scanner optimized for breast imaging with a significantly improved resolution compared to conventional whole-body PET imaging systems.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Women diagnosed with breast cancer whose recommended treatment is neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection.
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Subject must have histologically confirmed breast cancer.
- Subject must be scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for their standard cancer care. Treatment decisions will be made by the treating surgeon and the medical oncologist.
- Females at least 18 years of age.
- Karnofsky at least 60% at time of screening.
- Life expectancy of greater than 6 months.
Subject must have normal organ and marrow function (as defined below) within 30 days of study enrollment:
- leukocytes at least 3,000/microL
- absolute neutrophil count at least 1,500/microL
- platelets at least 100,000/microL
- total bilirubin Equal or less than 1.0 mg/dl
- AST(SGOT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
- ALT (SGPT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
- Creatinine Equal or less than 1.4 mg/dl
- BUN Equal or less than 20 mg /dl
- The effects of FLT on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. A screening urine hCG will be administered in the Nuclear Medicine to women of childbearing potential before each FLT scan and pregnant women will not be accepted as subjects in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Subject with a Karnofsky score of below 60.
- Pregnant women are excluded from this study. FLT PET has potential for teratogenic effects. Because there are potentially unknown risks for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with FLT, breastfeeding should be discontinued if the mother is imaged with FLT and may not resume for 48 hours after the FLT imaging.
- Subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Uptake of FLT (SUV) within the tumor
Ramy czasowe: 20 mintues and 60 minutes post injection
|
20 mintues and 60 minutes post injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pathologic tumor response
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuf Menda, M.D., The University of Iowa Hospitals & Clinics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200903755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .