- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934401
Positron Emission Mammography With Fluorothymidine (FLT) to Evaluate Treatment Response to Chemotherapy in Breast Cancer
7 de julio de 2016 actualizado por: Yusuf Menda, University of Iowa
Positron Emission Mammography With 3'-Deoxy-3'-[18F] Fluorothymidine (FLT PEM) for Evaluation of Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer
Positron Emission Tomography Imaging with 3-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) can selectively identify proliferating and non-proliferating tissues, including tumors.
FLT uptake in the tumor is an indirect marker of DNA synthesis activity, which is a target of chemotherapy.
Our hypothesis is that early change in FLT uptake in tumor with chemotherapy will predict pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer.
Tumor uptake of FLT will be imaged and measured with positron emission mammography (PEM), a PET scanner optimized for breast imaging with a significantly improved resolution compared to conventional whole-body PET imaging systems.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics PET Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Women diagnosed with breast cancer whose recommended treatment is neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Subject must have histologically confirmed breast cancer.
- Subject must be scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for their standard cancer care. Treatment decisions will be made by the treating surgeon and the medical oncologist.
- Females at least 18 years of age.
- Karnofsky at least 60% at time of screening.
- Life expectancy of greater than 6 months.
Subject must have normal organ and marrow function (as defined below) within 30 days of study enrollment:
- leukocytes at least 3,000/microL
- absolute neutrophil count at least 1,500/microL
- platelets at least 100,000/microL
- total bilirubin Equal or less than 1.0 mg/dl
- AST(SGOT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
- ALT (SGPT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
- Creatinine Equal or less than 1.4 mg/dl
- BUN Equal or less than 20 mg /dl
- The effects of FLT on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. A screening urine hCG will be administered in the Nuclear Medicine to women of childbearing potential before each FLT scan and pregnant women will not be accepted as subjects in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Subject with a Karnofsky score of below 60.
- Pregnant women are excluded from this study. FLT PET has potential for teratogenic effects. Because there are potentially unknown risks for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with FLT, breastfeeding should be discontinued if the mother is imaged with FLT and may not resume for 48 hours after the FLT imaging.
- Subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uptake of FLT (SUV) within the tumor
Periodo de tiempo: 20 mintues and 60 minutes post injection
|
20 mintues and 60 minutes post injection
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pathologic tumor response
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Menda, M.D., The University of Iowa Hospitals & Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903755
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .