Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Positron Emission Mammography With Fluorothymidine (FLT) to Evaluate Treatment Response to Chemotherapy in Breast Cancer

7. července 2016 aktualizováno: Yusuf Menda, University of Iowa

Positron Emission Mammography With 3'-Deoxy-3'-[18F] Fluorothymidine (FLT PEM) for Evaluation of Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

Positron Emission Tomography Imaging with 3-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) can selectively identify proliferating and non-proliferating tissues, including tumors. FLT uptake in the tumor is an indirect marker of DNA synthesis activity, which is a target of chemotherapy. Our hypothesis is that early change in FLT uptake in tumor with chemotherapy will predict pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer. Tumor uptake of FLT will be imaged and measured with positron emission mammography (PEM), a PET scanner optimized for breast imaging with a significantly improved resolution compared to conventional whole-body PET imaging systems.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women diagnosed with breast cancer whose recommended treatment is neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  2. Subject must have histologically confirmed breast cancer.
  3. Subject must be scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for their standard cancer care. Treatment decisions will be made by the treating surgeon and the medical oncologist.
  4. Females at least 18 years of age.
  5. Karnofsky at least 60% at time of screening.
  6. Life expectancy of greater than 6 months.
  7. Subject must have normal organ and marrow function (as defined below) within 30 days of study enrollment:

    • leukocytes at least 3,000/microL
    • absolute neutrophil count at least 1,500/microL
    • platelets at least 100,000/microL
    • total bilirubin Equal or less than 1.0 mg/dl
    • AST(SGOT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
    • ALT (SGPT) no greater than 2.5 X institutional upper limit of normal
    • Creatinine Equal or less than 1.4 mg/dl
    • BUN Equal or less than 20 mg /dl
  8. The effects of FLT on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. A screening urine hCG will be administered in the Nuclear Medicine to women of childbearing potential before each FLT scan and pregnant women will not be accepted as subjects in this study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
  2. Subject with a Karnofsky score of below 60.
  3. Pregnant women are excluded from this study. FLT PET has potential for teratogenic effects. Because there are potentially unknown risks for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with FLT, breastfeeding should be discontinued if the mother is imaged with FLT and may not resume for 48 hours after the FLT imaging.
  4. Subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uptake of FLT (SUV) within the tumor
Časové okno: 20 mintues and 60 minutes post injection
20 mintues and 60 minutes post injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathologic tumor response
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Menda, M.D., The University of Iowa Hospitals & Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200903755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

3
Předplatit