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Tolerability and Pharmacokinetics of Metformin and Metformin Extended Release (ER)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gastric Tolerability and Pharmacokinetics of an Extended Release Metformin and an Immediate Release Metformin

The purpose of this study is to determine the gastric tolerability and the pharmacokinetics of an extended release metformin compared with an immediate release metformin in healthy subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mexican healthy subjects with normal clinical laboratory test results and imaging (hematology, blood chemistry, urine test, VDRL, Hepatitis B, HIV, chest radiography and electrocardiogram)

Exclusion Criteria:

  • Familiar or personal history of diabetes
  • History of drug or alcohol abuse within the 2 years prior to the study
  • A smoking habit greater than 10 cigarettes per day
  • History of allergy to the study drugs
  • Intercurrent disease
  • Intercurrent treatment with any drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: metformin ER
Extended Release Metformin
Arzneimittel: metformin ER
850mg daily for 30 days
Andere Namen:
  • predial plus
Aktiver Komparator: metformin
Immediate release metformin
Arzneimittel: metformin
850 mg daily for 30 days
Andere Namen:
  • extended release predial plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmatic drug concentration
Zeitfenster: 48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)
48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lanza-Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage (0 und 30)
30 Tage (0 und 30)
plasmatic glucose
Zeitfenster: 30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
Glycated hemoglobin
Zeitfenster: 30 days (days: 0, 14 and 30)
30 days (days: 0, 14 and 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Torres, Ph D, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Studienleiter: Jorge A Gonzalez, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Met-LP 1007/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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