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Tolerability and Pharmacokinetics of Metformin and Metformin Extended Release (ER)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gastric Tolerability and Pharmacokinetics of an Extended Release Metformin and an Immediate Release Metformin

The purpose of this study is to determine the gastric tolerability and the pharmacokinetics of an extended release metformin compared with an immediate release metformin in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mexican healthy subjects with normal clinical laboratory test results and imaging (hematology, blood chemistry, urine test, VDRL, Hepatitis B, HIV, chest radiography and electrocardiogram)

Exclusion Criteria:

  • Familiar or personal history of diabetes
  • History of drug or alcohol abuse within the 2 years prior to the study
  • A smoking habit greater than 10 cigarettes per day
  • History of allergy to the study drugs
  • Intercurrent disease
  • Intercurrent treatment with any drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformin ER
Extended Release Metformin
Droga: metformin ER
850mg daily for 30 days
Altri nomi:
  • predial plus
Comparatore attivo: metformin
Immediate release metformin
Droga: metformin
850 mg daily for 30 days
Altri nomi:
  • extended release predial plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasmatic drug concentration
Lasso di tempo: 48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)
48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Lanza
Lasso di tempo: 30 giorni (0 e 30)
30 giorni (0 e 30)
plasmatic glucose
Lasso di tempo: 30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
Glycated hemoglobin
Lasso di tempo: 30 days (days: 0, 14 and 30)
30 days (days: 0, 14 and 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Torres, Ph D, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Direttore dello studio: Jorge A Gonzalez, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Met-LP 1007/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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