Tolerability and Pharmacokinetics of Metformin and Metformin Extended Release (ER)
2018年1月26日 更新者:Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Gastric Tolerability and Pharmacokinetics of an Extended Release Metformin and an Immediate Release Metformin
The purpose of this study is to determine the gastric tolerability and the pharmacokinetics of an extended release metformin compared with an immediate release metformin in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Mexican healthy subjects with normal clinical laboratory test results and imaging (hematology, blood chemistry, urine test, VDRL, Hepatitis B, HIV, chest radiography and electrocardiogram)
Exclusion Criteria:
- Familiar or personal history of diabetes
- History of drug or alcohol abuse within the 2 years prior to the study
- A smoking habit greater than 10 cigarettes per day
- History of allergy to the study drugs
- Intercurrent disease
- Intercurrent treatment with any drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:metformin ER
Extended Release Metformin
|
850mg daily for 30 days
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:metformin
Immediate release metformin
|
850 mg daily for 30 days
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Plasmatic drug concentration
時間枠:48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)
|
48 hours (7.5, 15,30,45,60,75,90,120,150,180,205,240,360,480,600,720,1440,2880 min and days : 3,5,7,14,21,28,30,35)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランツァのスコア
時間枠:30 日 (0 と 30)
|
30 日 (0 と 30)
|
plasmatic glucose
時間枠:30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
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30 days (0, 6, 12 and 18 hours and days: 2,5,7,14,21,28,30 and 35)
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Glycated hemoglobin
時間枠:30 days (days: 0, 14 and 30)
|
30 days (days: 0, 14 and 30)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Oscar Torres, Ph D、UANL, Pharmacology and toxicology department
- スタディディレクター:Jorge A Gonzalez、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blonde L, Dailey GE, Jabbour SA, Reasner CA, Mills DJ. Gastrointestinal tolerability of extended-release metformin tablets compared to immediate-release metformin tablets: results of a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2004 Apr;20(4):565-72. doi: 10.1185/030079904125003278.
- Hale TW, Kristensen JH, Hackett LP, Kohan R, Ilett KF. Transfer of metformin into human milk. Diabetologia. 2002 Nov;45(11):1509-14. doi: 10.1007/s00125-002-0939-x. Epub 2002 Sep 25.
- Stumvoll M, Nurjhan N, Perriello G, Dailey G, Gerich JE. Metabolic effects of metformin in non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Aug 31;333(9):550-4. doi: 10.1056/NEJM199508313330903.
- Brown BW Jr. The crossover experiment for clinical trials. Biometrics. 1980 Mar;36(1):69-79.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Westlake WJ. Symmetrical confidence intervals for bioequivalence trials. Biometrics. 1976 Dec;32(4):741-4.
- The United States Pharmacopeia USP26. Pags 525-526. 2003. Rockville. MD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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