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Exercise and Cardiac Measures in Dialysis Patients

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effects of Exercise Training on Non-invasive Cardiac Measures in Patients Undergoing Long-term Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial

Background: The impact of the known non-invasive cardiac indices for identification of hemodialysis (HD) patients at high-risk for sudden cardiac death (SCD) has not been evaluated.

Patients: Fifty-nine HD patients were randomized into 2 groups. Thirty of them (group A-aged 54.6±8.9 years) participated in a supervised training program with stationary bicycles during their HD sessions (3/weekly) for 10 months, while the rest (group B-aged 53.2±6.1 years) remained untrained and were used as controls.

Study hypothesis: Exercise training will affect most of the non-invasive cardiac markers of SCD and the total score positively.

Method: At entry, as well as at the end of the study all subjects underwent a cardiopulmonary exercise testing (estimation of aerobic capacity-VO2peak), an echocardiographic study (LV ejection fraction -LVEF evaluation), an ambulatory 24-hour Holter monitoring for cardiac autonomic nervous system activity evaluation by time- and frequency- domain heart rate variability (HRV) calculation (measurement of SDNN, mean RR and low to high frequency ratio-LF/HF), a signal-averaged ECG (late potentials-LP documentation) and a submaximal exercise test for microvolt-T-wave alternans (TWA) detection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The identification of patients on hemodialysis (HD) at increased cardiac risk with powerful screening tests and the reduction of factors, which increase the probability of malignant arrhythmias are important for primary prevention of sudden cardiac death (SCD).

Study Design: randomized and controlled clinical trial. Setting & Participants: Fifty-nine HD patients were randomized into exercise training group (group A-30 patients) and controls (group B-29 patients).

Intervention: Group A participated in a 10-month supervised exercise training program during the HD sessions (3/weekly).

Outcomes: The effects of exercise on the score of the non-invasive cardiac markers for SCD risk stratification and on the occurrence of each variable separately. Statistical analysis included a two-group comparison of change scores and an analysis of covariance adjusting for baseline.

Measurements: At entry and the end of the study, in all participants aerobic capacity (VO2peak) and left ventricular ejection fraction (LVEF) were estimated, late potentials and T-wave alternans were detected and heart rate variability was calculated. Specifically, from the 24-h Holter monitoring the standard deviation of all the normal R-R intervals (SDNN), the mean R-R intervals (mean RR), the low (LF) and high (HF) frequency components of the autoregressive power spectrum of the NN intervals and their ratio (LF/HF) were recorded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 35
        • Laboratory of Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • on HD for at least 6 months
  • in sinus rhythm
  • able to reach a sufficient workload during ergometry

Exclusion Criteria:

  • with bundle branch block
  • unstable hypertension
  • diabetes mellitus
  • severe congestive heart failure
  • recent myocardial infarction
  • unstable angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: exercise training
10-month exercise training program
Verhalten: Exercise training
10-month exercise training program during hemodialysis sessions
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • Gruppe A
Kein Eingriff: controls
usual care sedentary lifestyle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The composite risk score
Zeitfenster: at entry and after 10 months
at entry and after 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
aerobic capacity (VO2peak)
Zeitfenster: At entry and after 10 months
At entry and after 10 months
Left ventricular ejection fraction (EF)- echocardiography
Zeitfenster: At entry and after 10 months
At entry and after 10 months
standard deviation of normal R-R intervals- SDNN (holter monitoring)
Zeitfenster: At entry and after 10 months
At entry and after 10 months
positive T-wave alternans and Late potentials
Zeitfenster: At entry and after 10 months
At entry and after 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelia J Kouidi, Associate Pr, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenalRehab

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