Untersuchung der Auswirkungen des Eisenspiegels auf die Lunge in großer Höhe
Physiologische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Eisenergänzung und Eisenmangel auf hypoxiebedingte pulmonale Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale hypertensive Erkrankungen erschweren häufig eine hypoxische Lungenerkrankung und verschlechtern das Überleben der Patienten. Hypoxie-induzierte pulmonale Hypertonie ist auch eine Hauptursache für Morbidität in großer Höhe. Hypoxie verursacht pulmonale Hypertonie durch hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und Gefäßumbau. Es wird angenommen, dass diese Prozesse zumindest teilweise durch die Familie der Transkriptionsfaktoren der Hypoxie-induzierbaren Faktoren (HIF) reguliert werden, die die intrazellulären Reaktionen auf Hypoxie im ganzen Körper koordinieren.
HIF wird durch einen zellulären Abbauprozess reguliert, der Eisen als obligatorischen Cofaktor benötigt. In kultivierten Zellen wird der HIF-Abbau durch Reduktion des Eisens (durch Chelatbildung mit Desferrioxamin) gehemmt und durch Eisenergänzung potenziert. Beim Menschen haben wir kürzlich in 8-stündigen Laborexperimenten gezeigt, dass eine akute Eisenergänzung die pulmonale Gefäßreaktion auf Hypoxie abschwächt, während eine akute Eisenchelation mit Desferrioxamin die Reaktion verstärkt.
Dies deutet darauf hin, dass Eisen auch die Reaktion des Pulmonalarteriendrucks auf Hypoxie über längere Zeiträume beeinflussen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, diesen Zusammenhang zwischen Eisen und der Reaktion des Lungenarteriendrucks auf Hypoxie durch eine Studie zu untersuchen, die in großer Höhe durchgeführt wurde und eine gleichzeitige Exposition einer größeren Anzahl von Teilnehmern gegenüber umweltbedingter Hypoxie ermöglichte. Wir wollen das Ausmaß und den zeitlichen Verlauf der Wirkung von Eisen auf den Lungenarteriendruck untersuchen. Cerro de Pascu (4.340 m) in Peru bietet die einzigartige Möglichkeit, zusammen mit den erforderlichen Forschungseinrichtungen schnelle Übergänge vom Meeresspiegel in große Höhen (6-8 Stunden auf der Straße) zu machen. Ein Teil dieser Studie beinhaltet auch die Rekrutierung von Patienten mit chronischer Bergkrankheit, von denen viele in Cerro de Pasco leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lima, Peru, 31
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
SLR-ARM
Einschlusskriterien:
- Meeresspiegeleingeborene mit Abstammung aus dem Flachland
- allgemein bei guter Gesundheit
- nachweisbare Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- jedes signifikante medizinische Problem
- bekannte Anfälligkeit für Lungen- oder Hirnödeme in großer Höhe
- Einnahme von Medikamenten oder Eisenpräparaten
CMS-ARM
Einschlusskriterien:
- Diagnose der chronischen Höhenkrankheit
- keine aktuelle Aderlasstherapie (innerhalb von 1 Jahr)
- nachweisbare Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- jedes andere signifikante medizinische Problem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: CMS - Placebo zuerst
Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (CMS), die mehrere Wochen lang veneziert und untersucht werden.
In der letzten Crossover-Phase der Studie erhalten die Patienten zuerst eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung), gefolgt von einer Eiseninfusion.
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Einmalige intravenöse Infusion von Eisen 200 mg
Andere Namen:
Einmalige intravenöse Infusion von normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung 100 ml (als Placebo)
Isolvolämische Aderlass von insgesamt 2 Liter Blut – 500 ml täglich für 4 Tage, ersetzt durch normale Kochsalzlösung.
Zwei intravenöse Infusionen von jeweils 200 mg Eisen im Abstand von einem Tag.
Andere Namen:
Zwei intravenöse Infusionen mit 100 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung (als Placebo) im Abstand von einem Tag.
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Experimental: CMS - Eisen
Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (CMS), die mehrere Wochen lang veneziert und untersucht werden.
In der letzten Crossover-Phase der Studie erhalten die Patienten zunächst eine Eiseninfusion, gefolgt von einer Placebo-Infusion (Kochsalzlösung).
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Einmalige intravenöse Infusion von Eisen 200 mg
Andere Namen:
Einmalige intravenöse Infusion von normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung 100 ml (als Placebo)
Isolvolämische Aderlass von insgesamt 2 Liter Blut – 500 ml täglich für 4 Tage, ersetzt durch normale Kochsalzlösung.
Zwei intravenöse Infusionen von jeweils 200 mg Eisen im Abstand von einem Tag.
Andere Namen:
Zwei intravenöse Infusionen mit 100 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung (als Placebo) im Abstand von einem Tag.
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Placebo-Komparator: SLR - Placebo
Bewohner des Meeresspiegels (SLR) wurden für eine Woche in große Höhen gebracht und erhielten am Tag 3 in großer Höhe eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung).
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Einmalige intravenöse Infusion von normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung 100 ml (als Placebo)
Zwei intravenöse Infusionen mit 100 ml normaler 0,9 %iger Kochsalzlösung (als Placebo) im Abstand von einem Tag.
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Experimental: SLR - Eisen
Bewohner des Meeresspiegels (SLR) wurden für eine Woche in große Höhen gebracht und erhielten an Tag 3 in großer Höhe eine Eiseninfusion.
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Einmalige intravenöse Infusion von Eisen 200 mg
Andere Namen:
Zwei intravenöse Infusionen von jeweils 200 mg Eisen im Abstand von einem Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Drucks der Lungenarterie
Zeitfenster: Eine Woche (SLR-Arm) und ein Monat (CMS-Arm)
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Eine Woche (SLR-Arm) und ein Monat (CMS-Arm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Robbins, BMBCh DPhil, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oxford-Peru-2008
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