Influence of Glitazones on the Vasodilatory Effect of High-density Lipoprotein (HDL) Lipoproteins
Influence of Glitazones on the Vasodilatory Effect of HDL Lipoproteins and on Phospholipase A2
HDL from patients with type 2 diabetes show a significant reduction of their endothelium-dependent vasodilatory effect.
The primary objective of the study is to analyze whether treatment with glitazones (pioglitazone and rosiglitazone)may improve the endothelium-dependent vasodilatory effect of HDL lipoproteins in patients with type 2 diabetes.
The secondary objectives are:
- to analyze the effect of glitazone treatment on phospholipase A2
- to look for possible differences between the effects of pioglitazone and those of rosiglitazone
- to analyze the glycemic response to glitazone therapy according to clinical and biological baseline characteristics.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will be performed as follows:
At baseline, before initiating glitazone treatment, clinical data will be recorded and blood samples will be obtained for biological measurements (blood glucose, HbA1c, total cholesterol, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, liver enzymes), phospholipase A2 measurement and the study of the vasodilatory effect of HDL particles.For this purpose, we will study,using rabbit aorta rings,the ability of HDL to suppress the inhibition of vasodilation that is induced by oxidised LDL.
For all the patients included into the study, a treatment by pioglitazone (at an initial dose of 30 mg/day) or rosiglitazone (at an initial dose of 4 mg/day) will be given by randomization.
A visit will be performed at week 12, in order to titrate the glitazone dose (up to 45 mg/day for pioglitazone, up to 8 mg/day for rosiglitazone)according to HbA1c level and values of self-monitoring blood glucose.
At week 24, the last visit will take place. During this visit, clinical data will be recorded and blood samples will be obtained for biological measurements (blood glucose, HbA1c, total cholesterol, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, liver enzymes), phospholipase A2 measurement and the study of the vasodilatory effect of HDL particles.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Service Endocrinologie-diabétologie, Hôpital du Bocage CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes treated by oral antidiabetic agents (except glitazones) and/or insulin
- age> 18 years
- HbA1c > 6.5%
Exclusion Criteria:
- renal failure
- heart failure
- primary hyperlipidemia
- pregnancy
- treatment that may modify lipid metabolism (glucocorticoids, oestrogens, retinoids, HIV antiviral drugs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: pioglitazone
treatment with pioglitazone (dose from 30 mg:day to 45 mg/day)
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After randomization, patients will be treated by pioglitazone or rosiglitazone
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rosiglitazone
treatment with rosiglitazone at a dose between 4mg and 8 mg/day
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treatment with rosiglitazone at a dose between 4mg and 8 mg/day
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Action of glitazone on the endothelium-dependent vasodilatory effects of HDL lipoproteins
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Effect of glitazone therapy on Phospholipase A2 level
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Analyze the glycemic response to glitazones according to baseline clinical and biological characteristics
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Look for possible differences between pioglitazone and rosiglitazone for their effects on HDL lipoproteins and phospholipase A2
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno L Vergès, MD,PhD, CHU Dijon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Persegol L, Verges B, Foissac M, Gambert P, Duvillard L. Inability of HDL from type 2 diabetic patients to counteract the inhibitory effect of oxidised LDL on endothelium-dependent vasorelaxation. Diabetologia. 2006 Jun;49(6):1380-6. doi: 10.1007/s00125-006-0244-1. Epub 2006 Apr 5.
- Verges B, Radu L, Baillot-Rudoni S, Brindisi MC, Poussier A, Bouillet B, Petit JM, Duvillard L. Low HDL-cholesterol: a strong predictor of glycemic response to glitazone treatment in patients with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jul;93(1):e44-8. doi: 10.1016/j.diabres.2011.04.005. Epub 2011 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFSSAPS A70516-50
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