Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Glitazones on the Vasodilatory Effect of High-density Lipoprotein (HDL) Lipoproteins

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Prof. Bruno Vergès, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Influence of Glitazones on the Vasodilatory Effect of HDL Lipoproteins and on Phospholipase A2

HDL from patients with type 2 diabetes show a significant reduction of their endothelium-dependent vasodilatory effect.

The primary objective of the study is to analyze whether treatment with glitazones (pioglitazone and rosiglitazone)may improve the endothelium-dependent vasodilatory effect of HDL lipoproteins in patients with type 2 diabetes.

The secondary objectives are:

  • to analyze the effect of glitazone treatment on phospholipase A2
  • to look for possible differences between the effects of pioglitazone and those of rosiglitazone
  • to analyze the glycemic response to glitazone therapy according to clinical and biological baseline characteristics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be performed as follows:

At baseline, before initiating glitazone treatment, clinical data will be recorded and blood samples will be obtained for biological measurements (blood glucose, HbA1c, total cholesterol, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, liver enzymes), phospholipase A2 measurement and the study of the vasodilatory effect of HDL particles.For this purpose, we will study,using rabbit aorta rings,the ability of HDL to suppress the inhibition of vasodilation that is induced by oxidised LDL.

For all the patients included into the study, a treatment by pioglitazone (at an initial dose of 30 mg/day) or rosiglitazone (at an initial dose of 4 mg/day) will be given by randomization.

A visit will be performed at week 12, in order to titrate the glitazone dose (up to 45 mg/day for pioglitazone, up to 8 mg/day for rosiglitazone)according to HbA1c level and values of self-monitoring blood glucose.

At week 24, the last visit will take place. During this visit, clinical data will be recorded and blood samples will be obtained for biological measurements (blood glucose, HbA1c, total cholesterol, triglycerides, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, liver enzymes), phospholipase A2 measurement and the study of the vasodilatory effect of HDL particles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Service Endocrinologie-diabétologie, Hôpital du Bocage CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes treated by oral antidiabetic agents (except glitazones) and/or insulin
  • age> 18 years
  • HbA1c > 6.5%

Exclusion Criteria:

  • renal failure
  • heart failure
  • primary hyperlipidemia
  • pregnancy
  • treatment that may modify lipid metabolism (glucocorticoids, oestrogens, retinoids, HIV antiviral drugs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pioglitazone
treatment with pioglitazone (dose from 30 mg:day to 45 mg/day)
Geneesmiddel: pioglitazone
After randomization, patients will be treated by pioglitazone or rosiglitazone
Andere namen:
  • pioglitazone: ACTOS
  • rosiglitazone: AVANDIA
Actieve vergelijker: rosiglitazone
treatment with rosiglitazone at a dose between 4mg and 8 mg/day
Geneesmiddel: rosiglitazone
treatment with rosiglitazone at a dose between 4mg and 8 mg/day
Andere namen:
  • pioglitazone: ACTOS
  • rosiglitazone: AVANDIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Action of glitazone on the endothelium-dependent vasodilatory effects of HDL lipoproteins
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect of glitazone therapy on Phospholipase A2 level
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Analyze the glycemic response to glitazones according to baseline clinical and biological characteristics
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Look for possible differences between pioglitazone and rosiglitazone for their effects on HDL lipoproteins and phospholipase A2
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno L Vergès, MD,PhD, CHU Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFSSAPS A70516-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op pioglitazone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren