Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Interferon-Lovastatin-Therapie für malignes Melanom

4. September 2009 aktualisiert von: NeoPlas Innovation

Phase-2-Studie zur Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2b und Lovastatin für Patienten mit reseziertem oder nicht resezierbarem malignem Hochrisiko-Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ambulante Kombination von Lovastatin und Interferon in niedriger bis mittlerer Dosis bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Malignes Melanom oder einfach Melanom ist ein potenziell tödlicher Krebs, der als Hautkrebs beginnt und sich sehr aggressiv ausbreiten kann. Die Inzidenz von Melanomen ist in den letzten zehn Jahren rapide gestiegen und wird nun zu einer ernsthaften Gesundheitsbedrohung bei jungen Erwachsenen sowie älteren Erwachsenen. Wenn das Melanom einer vollständigen chirurgischen Entfernung entgeht, gibt es leider nur sehr wenige Behandlungen, die sich als sehr wirksam bei der Kontrolle seines Wachstums und seiner Ausbreitung erwiesen haben. Wenn sich der Krebs auf das Lymphknotensystem oder darüber hinaus ausbreitet, können die Chancen für ein langfristiges Überleben sehr schlecht sein.

Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die für andere Erkrankungen weit verbreitet sind, bei der Behandlung von Melanomen zu testen. Interferon alfa-2b (auch einfach als Interferon oder unter dem Markennamen Intron-A bekannt) ist eine exakte Nachbildung eines Proteins, das vom menschlichen Immunsystem produziert wird. Der menschliche Körper stellt diesen Immunsystemregulator her, um ihm dabei zu helfen, beschädigte oder infizierte Körperzellen abzutöten, die entfernt werden müssen, bevor sie dem Körper weiteren Schaden zufügen können. Dieses Arzneimittel wird häufig bei Infektionen wie Hepatitis, einigen Krebsarten, einschließlich Melanomen, und Erkrankungen des Immunsystems verschrieben. Diese Studie verwendet Interferon in moderaten Dosen, viel weniger als normalerweise für die Melanombehandlung verwendet, wenn es allein verwendet wird, und daher können die Nebenwirkungen der Behandlung milder sein. Das andere Arzneimittel, das in Kombination damit angewendet wird, ist Lovastatin. Dieses Arzneimittel wird am häufigsten verwendet, um Patienten dabei zu helfen, ihren Cholesterinspiegel zu senken und somit das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen zu verringern. Millionen von Menschen verwenden dieses Medikament, weil es sich als sehr sicher und wirksam erwiesen hat. Die Forschung hat gezeigt, dass es auch signifikante Wirkungen gegen das Wachstum von Krebszellen in Laborkulturen und in einigen Tiermodellen hat.

Diese beiden Arzneimittel werden in unserer Arztpraxis seit mehreren Jahren zusammen zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt, aber bisher wurden sie noch nicht offiziell in einer klinischen Studie getestet. Diese Studie wird testen, wie gut die Kombination dieser Arzneimittel wirken kann, und die Hypothese testen, dass sie eine bessere Überlebenszeit und Krankheitskontrolle erreichen können als die derzeit verfügbare Standardbehandlung. Das Auftreten von Nebenwirkungen und andere Details werden ebenfalls überwacht.

Diese Studie steht qualifizierten Patienten mit Melanomen im Stadium 2, 3 oder 4 offen. Die Ergebnisse für Patienten in jeder Gruppe werden mit anderen Patienten in der Studie mit demselben oder einem ähnlichen Krankheitsstadium und mit historischen Ergebnissen von Patienten verglichen, die die bereits zugelassenen Standardbehandlungen für ähnliche Stadien des Melanoms erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • NeoPlas Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Patienten müssen alle diese Kriterien erfüllen)

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms
  • AJCC-Erkrankung im Stadium 2, 3 oder 4, abhängig von den geplanten Patientenregistrierungszahlen für diese Studie
  • Chirurgische Resektion soweit möglich
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens sechs Monaten
  • ALT (SGPT) und AST (SGOT) nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • CT, PET oder eine andere gültige Bildgebung, die ausreicht, um das Ausmaß der Erkrankung nachzuweisen, wurde weniger als drei Wochen vor Beginn oder weniger als zwei Wochen nach Beginn durchgeführt
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Monat danach Empfängnisverhütung, Abstinenz oder andere wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien: (Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind nicht geeignet)

  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf zerebrale Metastasen
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, Nahrung und/oder Medikamente normal über den Magen-Darm-Trakt aufzunehmen
  • Unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Zirrhose, chronische Hepatitis, Pankreatitis oder andere signifikante hepatobiliäre Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder einer anderen Beeinträchtigung des Immunsystems
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Gewebetransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte einer anderen Neutropenie als der durch Chemotherapie induzierten
  • Zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von drei Wochen vor Beginn
  • Vorhandensein von mehr als sechs identifizierbaren Tumoren, einschließlich aller primären und metastatischen Läsionen
  • Vorhandensein einer einzelnen Tumormasse, die größer als 6 cm in der größten Ausdehnung ist
  • Vorhandensein von drei oder mehr Tumormassen mit einer Größe von mehr als 4 cm in der größten Ausdehnung
  • Chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes die Lebenserwartung auf zwei Jahre oder weniger begrenzt oder ein erhebliches Entkräftungspotenzial aufweist
  • Jeder Zustand, psychiatrisch oder anderweitig, der eine gültige Einverständniserklärung oder eine konsequente Einhaltung der Studienanforderungen nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Interferon und Lovastatin
Die Patienten erhalten eine ambulante Behandlung mit Lovastatin (oral) und Interferon alfa-2b (subkutane Injektion) gemäß den Protokollparametern.
Lovastatin-Tabletten, orale Verabreichung, Tagesdosis 1,5 mg/kg, aufgeteilt in drei oder vier im Wesentlichen gleiche Dosen zu den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Mevacor
Interferon alfa-2b zur subkutanen Injektion, jede Injektion 100.000 Internationale Einheiten pro kg Körpermasse, drei Injektionen wöchentlich
Andere Namen:
  • Intron-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten neuer Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Verträglichkeit von Medikamentennebenwirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren