- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00963664
Bewertung der Interferon-Lovastatin-Therapie für malignes Melanom
Phase-2-Studie zur Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2b und Lovastatin für Patienten mit reseziertem oder nicht resezierbarem malignem Hochrisiko-Melanom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malignes Melanom oder einfach Melanom ist ein potenziell tödlicher Krebs, der als Hautkrebs beginnt und sich sehr aggressiv ausbreiten kann. Die Inzidenz von Melanomen ist in den letzten zehn Jahren rapide gestiegen und wird nun zu einer ernsthaften Gesundheitsbedrohung bei jungen Erwachsenen sowie älteren Erwachsenen. Wenn das Melanom einer vollständigen chirurgischen Entfernung entgeht, gibt es leider nur sehr wenige Behandlungen, die sich als sehr wirksam bei der Kontrolle seines Wachstums und seiner Ausbreitung erwiesen haben. Wenn sich der Krebs auf das Lymphknotensystem oder darüber hinaus ausbreitet, können die Chancen für ein langfristiges Überleben sehr schlecht sein.
Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die für andere Erkrankungen weit verbreitet sind, bei der Behandlung von Melanomen zu testen. Interferon alfa-2b (auch einfach als Interferon oder unter dem Markennamen Intron-A bekannt) ist eine exakte Nachbildung eines Proteins, das vom menschlichen Immunsystem produziert wird. Der menschliche Körper stellt diesen Immunsystemregulator her, um ihm dabei zu helfen, beschädigte oder infizierte Körperzellen abzutöten, die entfernt werden müssen, bevor sie dem Körper weiteren Schaden zufügen können. Dieses Arzneimittel wird häufig bei Infektionen wie Hepatitis, einigen Krebsarten, einschließlich Melanomen, und Erkrankungen des Immunsystems verschrieben. Diese Studie verwendet Interferon in moderaten Dosen, viel weniger als normalerweise für die Melanombehandlung verwendet, wenn es allein verwendet wird, und daher können die Nebenwirkungen der Behandlung milder sein. Das andere Arzneimittel, das in Kombination damit angewendet wird, ist Lovastatin. Dieses Arzneimittel wird am häufigsten verwendet, um Patienten dabei zu helfen, ihren Cholesterinspiegel zu senken und somit das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen zu verringern. Millionen von Menschen verwenden dieses Medikament, weil es sich als sehr sicher und wirksam erwiesen hat. Die Forschung hat gezeigt, dass es auch signifikante Wirkungen gegen das Wachstum von Krebszellen in Laborkulturen und in einigen Tiermodellen hat.
Diese beiden Arzneimittel werden in unserer Arztpraxis seit mehreren Jahren zusammen zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt, aber bisher wurden sie noch nicht offiziell in einer klinischen Studie getestet. Diese Studie wird testen, wie gut die Kombination dieser Arzneimittel wirken kann, und die Hypothese testen, dass sie eine bessere Überlebenszeit und Krankheitskontrolle erreichen können als die derzeit verfügbare Standardbehandlung. Das Auftreten von Nebenwirkungen und andere Details werden ebenfalls überwacht.
Diese Studie steht qualifizierten Patienten mit Melanomen im Stadium 2, 3 oder 4 offen. Die Ergebnisse für Patienten in jeder Gruppe werden mit anderen Patienten in der Studie mit demselben oder einem ähnlichen Krankheitsstadium und mit historischen Ergebnissen von Patienten verglichen, die die bereits zugelassenen Standardbehandlungen für ähnliche Stadien des Melanoms erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- NeoPlas Innovation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Patienten müssen alle diese Kriterien erfüllen)
- Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms
- AJCC-Erkrankung im Stadium 2, 3 oder 4, abhängig von den geplanten Patientenregistrierungszahlen für diese Studie
- Chirurgische Resektion soweit möglich
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Voraussichtliches Überleben von mindestens sechs Monaten
- ALT (SGPT) und AST (SGOT) nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
- CT, PET oder eine andere gültige Bildgebung, die ausreicht, um das Ausmaß der Erkrankung nachzuweisen, wurde weniger als drei Wochen vor Beginn oder weniger als zwei Wochen nach Beginn durchgeführt
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Monat danach Empfängnisverhütung, Abstinenz oder andere wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu praktizieren
Ausschlusskriterien: (Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind nicht geeignet)
- Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte oder Hinweise auf zerebrale Metastasen
- Beeinträchtigte Fähigkeit, Nahrung und/oder Medikamente normal über den Magen-Darm-Trakt aufzunehmen
- Unter 18 Jahren
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Zirrhose, chronische Hepatitis, Pankreatitis oder andere signifikante hepatobiliäre Beeinträchtigung
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer HIV-Infektion oder einer anderen Beeinträchtigung des Immunsystems
- Vorgeschichte einer Organ- oder Gewebetransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Vorgeschichte einer anderen Neutropenie als der durch Chemotherapie induzierten
- Zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von drei Wochen vor Beginn
- Vorhandensein von mehr als sechs identifizierbaren Tumoren, einschließlich aller primären und metastatischen Läsionen
- Vorhandensein einer einzelnen Tumormasse, die größer als 6 cm in der größten Ausdehnung ist
- Vorhandensein von drei oder mehr Tumormassen mit einer Größe von mehr als 4 cm in der größten Ausdehnung
- Chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes die Lebenserwartung auf zwei Jahre oder weniger begrenzt oder ein erhebliches Entkräftungspotenzial aufweist
- Jeder Zustand, psychiatrisch oder anderweitig, der eine gültige Einverständniserklärung oder eine konsequente Einhaltung der Studienanforderungen nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes ausschließen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung mit Interferon und Lovastatin
Die Patienten erhalten eine ambulante Behandlung mit Lovastatin (oral) und Interferon alfa-2b (subkutane Injektion) gemäß den Protokollparametern.
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Lovastatin-Tabletten, orale Verabreichung, Tagesdosis 1,5 mg/kg, aufgeteilt in drei oder vier im Wesentlichen gleiche Dosen zu den Mahlzeiten
Andere Namen:
Interferon alfa-2b zur subkutanen Injektion, jede Injektion 100.000 Internationale Einheiten pro kg Körpermasse, drei Injektionen wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten neuer Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Verträglichkeit von Medikamentennebenwirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Lovastatin
- L647318
- Dihydromevinolin
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-MM-009
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