Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interferon-Lovastatin-terapi for malignt melanom

4. september 2009 opdateret af: NeoPlas Innovation

Fase 2 undersøgelse af interferon Alfa-2b og Lovastatin kombinationsterapi til patienter med højrisiko resekteret eller ikke-operabelt malignt melanom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ambulant kombination af lovastatin og lav-til-moderat dosis interferon er effektiv i behandlingen af ​​patienter med malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Malignt melanom, eller blot melanom, er en potentielt dødelig kræftsygdom, der begynder som en hudkræft og kan sprede sig meget aggressivt. Forekomsten af ​​melanom er steget hurtigt i løbet af det sidste årti, og det er nu ved at blive en alvorlig sundhedstrussel hos unge voksne såvel som ældre voksne. Desværre, hvis melanom undslipper fuldstændig kirurgisk fjernelse, er der meget få behandlinger, som har vist sig at være meget effektive til at kontrollere dets vækst og spredning. Hvis kræften spreder sig til lymfeknudesystemet eller videre, kan chancerne for langsigtet overlevelse være meget ringe.

Denne undersøgelse foreslår at teste effektiviteten til melanombehandling af en kombination af to lægemidler, som er udbredt til andre medicinske tilstande. Interferon alfa-2b (også blot kendt som interferon eller under et mærkenavn Intron-A) er en nøjagtig kopi af et protein produceret af det menneskelige immunsystem. Den menneskelige krop laver denne immunsystemregulator for at hjælpe den med at dræbe celler i kroppen, som er beskadigede eller inficerede og derfor skal fjernes, før de kan forårsage yderligere skade på kroppen. Denne medicin er ofte ordineret til infektioner som hepatitis, nogle typer kræft, herunder melanom, og immunsystemlidelser. Denne undersøgelse bruger interferon i moderate doser, meget mindre end typisk brugt til melanombehandling, når det bruges alene, og derfor kan bivirkningerne af behandlingen være mildere. Den anden medicin, der bruges i kombination med det, er lovastatin. Denne medicin bruges oftest til at hjælpe patienter med at reducere deres kolesteroltal og derfor reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Millioner af mennesker bruger denne medicin, fordi den er blevet fundet meget sikker og effektiv. Forskning har vist, at det også har betydelige effekter mod væksten af ​​kræftceller i laboratoriekulturer og i nogle dyremodeller.

Disse to lægemidler er blevet brugt sammen til at behandle patienter med kræft i flere år i vores lægepraksis, men indtil nu har de ikke været formelt testet i et klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil teste, hvor godt kombinationen af ​​disse lægemidler kan præstere og teste hypotesen om, at de kan opnå bedre overlevelse og kontrol af sygdommen end den nuværende standardbehandling. Forekomsten af ​​bivirkninger og andre detaljer vil også blive overvåget.

Denne undersøgelse er åben for kvalificerede patienter med fase 2, 3 eller 4 melanom. Resultaterne for patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet med andre patienter i undersøgelsen med samme eller lignende sygdomsstadie og med historiske resultater fra patienter, der modtager standard, allerede godkendte behandlinger for lignende stadier af melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • NeoPlas Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (patienter skal opfylde alle disse kriterier)

  • Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom
  • AJCC fase 2, 3 eller 4 sygdom underlagt de planlagte patienttilmeldingsnumre for dette forsøg
  • Kirurgisk resektion i det omfang det er muligt
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet overlevelse på seks måneder eller mere
  • ALT (SGPT) og AST (SGOT) ikke større end 2,5x øvre grænse for normalområdet
  • CT, PET eller anden gyldig billeddannelse, der er tilstrækkelig til at påvise omfanget af sygdommen udført mindre end tre uger før påbegyndelse eller mindre end to uger efter påbegyndelse
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere prævention, afholdenhed eller andre effektive foranstaltninger til undgåelse af graviditet, mens de er tilmeldt dette forsøg og i en måned derefter

Eksklusionskriterier: (patienter, der opfylder et af disse kriterier, er ikke kvalificerede)

  • Aktuel eller forventet graviditet eller amning
  • Anamnese med eller tegn på cerebral metastatisk sygdom
  • Nedsat evne til at optage ernæring og/eller medicin normalt via mave-tarmkanalen
  • Under 18 år
  • Anamnese eller tegn på skrumpelever, kronisk hepatitis, pancreatitis eller anden betydelig lever- og galdelidelse
  • Anamnese eller tegn på HIV-infektion eller anden svækkelse af immunsystemet
  • Anamnese med organ- eller vævstransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med anden neutropeni end den, der er induceret af kemoterapi
  • Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for tre uger før påbegyndelse
  • Tilstedeværelse af mere end seks identificerbare tumorer, der tæller alle primære og metastatiske læsioner
  • Tilstedeværelse af enhver enkelt tumormasse større end 6 cm i største dimension
  • Tilstedeværelse af tre eller flere tumormasser større end 4 cm i største dimension
  • Kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens lægelige mening begrænser den forventede levetid til to år eller mindre eller har et betydeligt potentiale for svækkelse
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller på anden måde, som kan udelukke gyldigt informeret samtykke eller konsekvent overholdelse af undersøgelseskravene i efterforskerens lægelige udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interferon og lovastatin behandling
Patienter modtager ambulant behandling med lovastatin (oral) og interferon alfa-2b (subkutan injektion) i henhold til protokolparametre.
lovastatin tabletter, oral administration, daglig dosis 1,5 mg/kg, opdelt i tre eller fire stort set lige store doser med måltider
Andre navne:
  • Mevacor
interferon alfa-2b til subkutan injektion, hver injektion 100.000 internationale enheder pr. kg kropsmasse, tre injektioner ugentligt
Andre navne:
  • Intron-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tid til progression af sygdommen
Tidsramme: 2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremkomst af nye fjerne metastaser
Tidsramme: 2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tolerering af medicinbivirkninger og livskvalitet
Tidsramme: 4 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
4 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (SKØN)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med lovastatin

3
Abonner