- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00963664
Evaluering af interferon-Lovastatin-terapi for malignt melanom
Fase 2 undersøgelse af interferon Alfa-2b og Lovastatin kombinationsterapi til patienter med højrisiko resekteret eller ikke-operabelt malignt melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malignt melanom, eller blot melanom, er en potentielt dødelig kræftsygdom, der begynder som en hudkræft og kan sprede sig meget aggressivt. Forekomsten af melanom er steget hurtigt i løbet af det sidste årti, og det er nu ved at blive en alvorlig sundhedstrussel hos unge voksne såvel som ældre voksne. Desværre, hvis melanom undslipper fuldstændig kirurgisk fjernelse, er der meget få behandlinger, som har vist sig at være meget effektive til at kontrollere dets vækst og spredning. Hvis kræften spreder sig til lymfeknudesystemet eller videre, kan chancerne for langsigtet overlevelse være meget ringe.
Denne undersøgelse foreslår at teste effektiviteten til melanombehandling af en kombination af to lægemidler, som er udbredt til andre medicinske tilstande. Interferon alfa-2b (også blot kendt som interferon eller under et mærkenavn Intron-A) er en nøjagtig kopi af et protein produceret af det menneskelige immunsystem. Den menneskelige krop laver denne immunsystemregulator for at hjælpe den med at dræbe celler i kroppen, som er beskadigede eller inficerede og derfor skal fjernes, før de kan forårsage yderligere skade på kroppen. Denne medicin er ofte ordineret til infektioner som hepatitis, nogle typer kræft, herunder melanom, og immunsystemlidelser. Denne undersøgelse bruger interferon i moderate doser, meget mindre end typisk brugt til melanombehandling, når det bruges alene, og derfor kan bivirkningerne af behandlingen være mildere. Den anden medicin, der bruges i kombination med det, er lovastatin. Denne medicin bruges oftest til at hjælpe patienter med at reducere deres kolesteroltal og derfor reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Millioner af mennesker bruger denne medicin, fordi den er blevet fundet meget sikker og effektiv. Forskning har vist, at det også har betydelige effekter mod væksten af kræftceller i laboratoriekulturer og i nogle dyremodeller.
Disse to lægemidler er blevet brugt sammen til at behandle patienter med kræft i flere år i vores lægepraksis, men indtil nu har de ikke været formelt testet i et klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil teste, hvor godt kombinationen af disse lægemidler kan præstere og teste hypotesen om, at de kan opnå bedre overlevelse og kontrol af sygdommen end den nuværende standardbehandling. Forekomsten af bivirkninger og andre detaljer vil også blive overvåget.
Denne undersøgelse er åben for kvalificerede patienter med fase 2, 3 eller 4 melanom. Resultaterne for patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet med andre patienter i undersøgelsen med samme eller lignende sygdomsstadie og med historiske resultater fra patienter, der modtager standard, allerede godkendte behandlinger for lignende stadier af melanom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- NeoPlas Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (patienter skal opfylde alle disse kriterier)
- Histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom
- AJCC fase 2, 3 eller 4 sygdom underlagt de planlagte patienttilmeldingsnumre for dette forsøg
- Kirurgisk resektion i det omfang det er muligt
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet overlevelse på seks måneder eller mere
- ALT (SGPT) og AST (SGOT) ikke større end 2,5x øvre grænse for normalområdet
- CT, PET eller anden gyldig billeddannelse, der er tilstrækkelig til at påvise omfanget af sygdommen udført mindre end tre uger før påbegyndelse eller mindre end to uger efter påbegyndelse
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere prævention, afholdenhed eller andre effektive foranstaltninger til undgåelse af graviditet, mens de er tilmeldt dette forsøg og i en måned derefter
Eksklusionskriterier: (patienter, der opfylder et af disse kriterier, er ikke kvalificerede)
- Aktuel eller forventet graviditet eller amning
- Anamnese med eller tegn på cerebral metastatisk sygdom
- Nedsat evne til at optage ernæring og/eller medicin normalt via mave-tarmkanalen
- Under 18 år
- Anamnese eller tegn på skrumpelever, kronisk hepatitis, pancreatitis eller anden betydelig lever- og galdelidelse
- Anamnese eller tegn på HIV-infektion eller anden svækkelse af immunsystemet
- Anamnese med organ- eller vævstransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
- Anamnese med anden neutropeni end den, der er induceret af kemoterapi
- Cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling inden for tre uger før påbegyndelse
- Tilstedeværelse af mere end seks identificerbare tumorer, der tæller alle primære og metastatiske læsioner
- Tilstedeværelse af enhver enkelt tumormasse større end 6 cm i største dimension
- Tilstedeværelse af tre eller flere tumormasser større end 4 cm i største dimension
- Kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens lægelige mening begrænser den forventede levetid til to år eller mindre eller har et betydeligt potentiale for svækkelse
- Enhver tilstand, psykiatrisk eller på anden måde, som kan udelukke gyldigt informeret samtykke eller konsekvent overholdelse af undersøgelseskravene i efterforskerens lægelige udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interferon og lovastatin behandling
Patienter modtager ambulant behandling med lovastatin (oral) og interferon alfa-2b (subkutan injektion) i henhold til protokolparametre.
|
lovastatin tabletter, oral administration, daglig dosis 1,5 mg/kg, opdelt i tre eller fire stort set lige store doser med måltider
Andre navne:
interferon alfa-2b til subkutan injektion, hver injektion 100.000 internationale enheder pr. kg kropsmasse, tre injektioner ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Tid til progression af sygdommen
Tidsramme: 2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremkomst af nye fjerne metastaser
Tidsramme: 2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
2 mdr., 4 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Tolerering af medicinbivirkninger og livskvalitet
Tidsramme: 4 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
4 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-MM-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med lovastatin
-
Université de SherbrookeFRAXA Research FoundationAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstand | Stadie II melanom | Stadie 0 melanom | Stadie I melanomForenede Stater
-
Mitchell S ElkindNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSlag | Gulsot | RhabdomyolyseForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Hyperkolesterolæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtParkinsons sygdomTaiwan