- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00963664
Évaluation du traitement par interféron-lovastatine pour le mélanome malin
Étude de phase 2 sur la thérapie combinée interféron alpha-2b et lovastatine pour les patients atteints de mélanome malin réséqué ou non résécable à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome malin, ou simplement mélanome, est un cancer potentiellement mortel qui commence par un cancer de la peau et peut se propager de manière très agressive. L'incidence du mélanome a augmenté rapidement au cours de la dernière décennie et il devient maintenant une grave menace pour la santé des jeunes adultes ainsi que des adultes plus âgés. Malheureusement, si le mélanome échappe à l'ablation chirurgicale complète, il existe très peu de traitements qui se sont révélés très efficaces pour contrôler sa croissance et sa propagation. Si le cancer se propage au système ganglionnaire ou au-delà, les chances de survie à long terme peuvent être très faibles.
Cette étude propose de tester l'efficacité pour le traitement du mélanome d'une combinaison de deux médicaments qui sont largement utilisés pour d'autres conditions médicales. L'interféron alfa-2b (également connu sous le nom d'interféron ou sous le nom de marque Intron-A) est une réplique exacte d'une protéine produite par le système immunitaire humain. Le corps humain fabrique ce régulateur du système immunitaire pour l'aider à tuer les cellules du corps qui sont endommagées ou infectées et doivent donc être éliminées avant qu'elles ne puissent causer d'autres dommages au corps. Ce médicament est souvent prescrit pour des infections telles que l'hépatite, certains types de cancer, notamment le mélanome, et les troubles du système immunitaire. Cette étude utilise l'interféron à des doses modérées, beaucoup moins que celles généralement utilisées pour le traitement du mélanome lorsqu'il est utilisé seul, et donc les effets secondaires du traitement peuvent être plus légers. L'autre médicament utilisé en association est la lovastatine. Ce médicament est le plus souvent utilisé pour aider les patients à réduire leur taux de cholestérol et donc à réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Des millions de personnes utilisent ce médicament car il s'est avéré très sûr et efficace. La recherche a montré qu'il a également des effets significatifs contre la croissance des cellules cancéreuses dans les cultures de laboratoire et dans certains modèles animaux.
Ces deux médicaments sont utilisés ensemble pour traiter des patients atteints de cancer depuis plusieurs années dans notre pratique médicale, mais jusqu'à présent, ils n'ont pas été formellement testés dans un essai clinique. Cette étude testera l'efficacité de la combinaison de ces médicaments et testera l'hypothèse selon laquelle ils peuvent permettre une meilleure survie et un meilleur contrôle de la maladie que le traitement standard actuellement disponible. L'incidence des effets secondaires et d'autres détails seront également surveillés.
Cette étude est ouverte aux patients éligibles atteints de mélanome de stade 2, 3 ou 4. Les résultats des patients de chaque groupe seront comparés à ceux d'autres patients de l'étude présentant le même stade de la maladie ou un stade similaire et aux résultats historiques des patients recevant les traitements standard déjà approuvés pour des stades similaires de mélanome.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
- NeoPlas Innovation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (les patients doivent répondre à tous ces critères)
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin
- Maladie de stade 2, 3 ou 4 de l'AJCC sous réserve du nombre de patients inscrits prévu pour cet essai
- Résection chirurgicale dans la mesure du possible
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Espérance de survie de six mois ou plus
- ALT (SGPT) et AST (SGOT) ne dépassant pas 2,5 x la limite supérieure de la plage normale
- CT, PET ou autre imagerie valide suffisante pour démontrer l'étendue de la maladie réalisée moins de trois semaines avant le début ou moins de deux semaines après le début
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer la contraception, l'abstinence ou d'autres mesures efficaces d'évitement de grossesse pendant leur inscription à cet essai et pendant un mois après
Critères d'exclusion : (les patients répondant à l'un de ces critères ne sont pas éligibles)
- Grossesse ou allaitement actuel ou prévu
- Antécédents ou preuves suggérant une maladie métastatique cérébrale
- Capacité altérée à absorber la nutrition et/ou les médicaments normalement via le tractus gastro-intestinal
- Moins de 18 ans
- Antécédents ou signes de cirrhose, d'hépatite chronique, de pancréatite ou d'autres troubles hépatobiliaires importants
- Antécédents ou signes d'infection par le VIH ou d'autres troubles du système immunitaire
- Antécédents de greffe d'organe ou de tissu nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Antécédents de neutropénie autre que celle induite par la chimiothérapie
- Chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie dans les trois semaines précédant le début
- Présence de plus de six tumeurs identifiables comptant toutes les lésions primaires et métastatiques
- Présence d'une masse tumorale unique supérieure à 6 cm dans sa plus grande dimension
- Présence de trois masses tumorales ou plus supérieures à 4 cm dans leur plus grande dimension
- Corticothérapie chronique ou thérapie immunosuppressive
- Toute autre condition médicale grave qui, de l'avis médical de l'investigateur, limite l'espérance de vie à deux ans ou moins ou a un potentiel important de débilitation
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui peut empêcher un consentement éclairé valide ou une conformité constante aux exigences de l'étude dans l'avis médical de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement par interféron et lovastatine
Les patients reçoivent un traitement ambulatoire avec de la lovastatine (voie orale) et de l'interféron alfa-2b (injection sous-cutanée) selon les paramètres du protocole.
|
comprimés de lovastatine, administration orale, dose quotidienne de 1,5 mg/kg, divisée en trois ou quatre doses essentiellement égales avec les repas
Autres noms:
interféron alfa-2b pour injection sous-cutanée, chaque injection 100 000 unités internationales par kg de masse corporelle, trois injections par semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
Délai de progression de la maladie
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition de nouvelles métastases à distance
Délai: 2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
2 mois, 4 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
Tolérance des effets secondaires des médicaments et qualité de vie
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Lovastatine
- L647318
- Dihydromévinoline
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-MM-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur la lovastatine
-
In His ImageKos PharmaceuticalsComplétéDyslipidémie | Hyperlipidémie | Hyperlipidémie mixteÉtats-Unis