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Avaliação da Terapia com Interferon-Lovastatina para Melanoma Maligno

4 de setembro de 2009 atualizado por: NeoPlas Innovation

Estudo de fase 2 da terapia combinada de interferon alfa-2b e lovastatina para pacientes com melanoma maligno ressecável ou irressecável de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação ambulatorial de lovastatina e interferon em dose baixa a moderada é eficaz no tratamento de pacientes com melanoma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O melanoma maligno, ou simplesmente melanoma, é um câncer potencialmente fatal que começa como um câncer de pele e pode se espalhar de forma muito agressiva. A incidência de melanoma aumentou rapidamente na última década e agora está se tornando uma séria ameaça à saúde de adultos jovens e idosos. Infelizmente, se o melanoma escapar da remoção cirúrgica completa, existem muito poucos tratamentos que se mostraram muito eficazes no controle de seu crescimento e disseminação. Se o câncer se espalhar para o sistema de linfonodos ou além, as chances de sobrevivência a longo prazo podem ser muito baixas.

Este estudo propõe testar a eficácia no tratamento do melanoma de uma combinação de dois medicamentos amplamente utilizados para outras condições médicas. O interferon alfa-2b (também conhecido simplesmente como interferon ou pelo nome comercial Intron-A) é uma réplica exata de uma proteína produzida pelo sistema imunológico humano. O corpo humano produz esse regulador do sistema imunológico para ajudá-lo a matar as células do corpo que estão danificadas ou infectadas e, portanto, precisam ser removidas antes que possam causar mais danos ao corpo. Este medicamento é frequentemente prescrito para infecções como hepatite, alguns tipos de câncer, incluindo melanoma, e distúrbios do sistema imunológico. Este estudo usa interferon em doses moderadas, muito menos do que normalmente usado para o tratamento de melanoma quando usado sozinho e, portanto, os efeitos colaterais do tratamento podem ser mais leves. O outro medicamento usado em combinação com ele é a lovastatina. Este medicamento é usado com mais frequência para ajudar os pacientes a reduzir seus níveis de colesterol e, portanto, reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames. Milhões de pessoas usam este medicamento porque foi considerado muito seguro e eficaz. A pesquisa mostrou que também tem efeitos significativos contra o crescimento de células cancerígenas em culturas de laboratório e em alguns modelos animais.

Esses dois medicamentos têm sido usados ​​em conjunto para tratar pacientes com câncer há vários anos em nossa prática médica, mas até agora não foram formalmente testados em um ensaio clínico. Este estudo testará o desempenho da combinação desses medicamentos e testará a hipótese de que eles podem alcançar uma melhor sobrevida e controle da doença do que o tratamento padrão atualmente disponível. A incidência de efeitos colaterais e outros detalhes também serão monitorados.

Este estudo está aberto a pacientes qualificados com melanoma em estágio 2, 3 ou 4. Os resultados dos pacientes em cada grupo serão comparados a outros pacientes do estudo com o mesmo estágio da doença ou semelhante e com resultados históricos de pacientes que receberam tratamentos padrão já aprovados para estágios semelhantes de melanoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • NeoPlas Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (os pacientes devem atender a todos esses critérios)

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma maligno
  • Doença de estágio 2, 3 ou 4 de AJCC sujeita aos números planejados de inscrição de pacientes para este estudo
  • Ressecção cirúrgica na medida do possível
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Sobrevida esperada de seis meses ou mais
  • ALT (SGPT) e AST (SGOT) não superior a 2,5x o limite superior da faixa normal
  • TC, PET ou outra imagem válida suficiente para demonstrar a extensão da doença realizada menos de três semanas antes do início ou menos de duas semanas após o início
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção, abstinência ou outras medidas eficazes para evitar a gravidez enquanto inscritas neste estudo e por um mês depois

Critérios de exclusão: (pacientes que atendem a qualquer um desses critérios são inelegíveis)

  • Gravidez ou amamentação atual ou prevista
  • História ou evidência sugestiva de doença metastática cerebral
  • Capacidade prejudicada de absorver nutrição e/ou medicamentos normalmente via trato gastrointestinal
  • Menor de 18 anos
  • História ou evidência de cirrose, hepatite crônica, pancreatite ou outro comprometimento hepatobiliar significativo
  • Histórico ou evidência de infecção por HIV ou outro comprometimento do sistema imunológico
  • História de transplante de órgão ou tecido que requer terapia imunossupressora
  • História de neutropenia diferente da induzida por quimioterapia
  • Quimioterapia citotóxica ou tratamento com radiação dentro de três semanas antes do início
  • Presença de mais de seis tumores identificáveis ​​contando todas as lesões primárias e metastáticas
  • Presença de qualquer massa tumoral única maior que 6 cm em sua maior dimensão
  • Presença de três ou mais massas tumorais maiores que 4 cm em sua maior dimensão
  • Terapia crônica com esteroides ou imunossupressores
  • Qualquer outra condição médica séria que, na opinião médica do investigador, limite a expectativa de vida a dois anos ou menos ou tenha um potencial significativo de debilitação
  • Qualquer condição, psiquiátrica ou outra, que possa impedir o consentimento informado válido ou a conformidade consistente com os requisitos do estudo na opinião médica do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com interferon e lovastatina
Os pacientes recebem tratamento ambulatorial com lovastatina (oral) e interferon alfa-2b (injeção subcutânea) de acordo com os parâmetros do protocolo.
comprimidos de lovastatina, administração oral, dose diária de 1,5 mg/kg, dividida em três ou quatro doses essencialmente iguais com as refeições
Outros nomes:
  • Mevacor
interferon alfa-2b para injeção subcutânea, cada injeção 100.000 unidades internacionais por kg de massa corporal, três injeções semanais
Outros nomes:
  • Intron-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Tempo para progressão da doença
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aparecimento de novas metástases distantes
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Tolerância aos efeitos colaterais dos medicamentos e qualidade de vida
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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