- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00963664
Avaliação da Terapia com Interferon-Lovastatina para Melanoma Maligno
Estudo de fase 2 da terapia combinada de interferon alfa-2b e lovastatina para pacientes com melanoma maligno ressecável ou irressecável de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma maligno, ou simplesmente melanoma, é um câncer potencialmente fatal que começa como um câncer de pele e pode se espalhar de forma muito agressiva. A incidência de melanoma aumentou rapidamente na última década e agora está se tornando uma séria ameaça à saúde de adultos jovens e idosos. Infelizmente, se o melanoma escapar da remoção cirúrgica completa, existem muito poucos tratamentos que se mostraram muito eficazes no controle de seu crescimento e disseminação. Se o câncer se espalhar para o sistema de linfonodos ou além, as chances de sobrevivência a longo prazo podem ser muito baixas.
Este estudo propõe testar a eficácia no tratamento do melanoma de uma combinação de dois medicamentos amplamente utilizados para outras condições médicas. O interferon alfa-2b (também conhecido simplesmente como interferon ou pelo nome comercial Intron-A) é uma réplica exata de uma proteína produzida pelo sistema imunológico humano. O corpo humano produz esse regulador do sistema imunológico para ajudá-lo a matar as células do corpo que estão danificadas ou infectadas e, portanto, precisam ser removidas antes que possam causar mais danos ao corpo. Este medicamento é frequentemente prescrito para infecções como hepatite, alguns tipos de câncer, incluindo melanoma, e distúrbios do sistema imunológico. Este estudo usa interferon em doses moderadas, muito menos do que normalmente usado para o tratamento de melanoma quando usado sozinho e, portanto, os efeitos colaterais do tratamento podem ser mais leves. O outro medicamento usado em combinação com ele é a lovastatina. Este medicamento é usado com mais frequência para ajudar os pacientes a reduzir seus níveis de colesterol e, portanto, reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames. Milhões de pessoas usam este medicamento porque foi considerado muito seguro e eficaz. A pesquisa mostrou que também tem efeitos significativos contra o crescimento de células cancerígenas em culturas de laboratório e em alguns modelos animais.
Esses dois medicamentos têm sido usados em conjunto para tratar pacientes com câncer há vários anos em nossa prática médica, mas até agora não foram formalmente testados em um ensaio clínico. Este estudo testará o desempenho da combinação desses medicamentos e testará a hipótese de que eles podem alcançar uma melhor sobrevida e controle da doença do que o tratamento padrão atualmente disponível. A incidência de efeitos colaterais e outros detalhes também serão monitorados.
Este estudo está aberto a pacientes qualificados com melanoma em estágio 2, 3 ou 4. Os resultados dos pacientes em cada grupo serão comparados a outros pacientes do estudo com o mesmo estágio da doença ou semelhante e com resultados históricos de pacientes que receberam tratamentos padrão já aprovados para estágios semelhantes de melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- NeoPlas Innovation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (os pacientes devem atender a todos esses critérios)
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma maligno
- Doença de estágio 2, 3 ou 4 de AJCC sujeita aos números planejados de inscrição de pacientes para este estudo
- Ressecção cirúrgica na medida do possível
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Sobrevida esperada de seis meses ou mais
- ALT (SGPT) e AST (SGOT) não superior a 2,5x o limite superior da faixa normal
- TC, PET ou outra imagem válida suficiente para demonstrar a extensão da doença realizada menos de três semanas antes do início ou menos de duas semanas após o início
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção, abstinência ou outras medidas eficazes para evitar a gravidez enquanto inscritas neste estudo e por um mês depois
Critérios de exclusão: (pacientes que atendem a qualquer um desses critérios são inelegíveis)
- Gravidez ou amamentação atual ou prevista
- História ou evidência sugestiva de doença metastática cerebral
- Capacidade prejudicada de absorver nutrição e/ou medicamentos normalmente via trato gastrointestinal
- Menor de 18 anos
- História ou evidência de cirrose, hepatite crônica, pancreatite ou outro comprometimento hepatobiliar significativo
- Histórico ou evidência de infecção por HIV ou outro comprometimento do sistema imunológico
- História de transplante de órgão ou tecido que requer terapia imunossupressora
- História de neutropenia diferente da induzida por quimioterapia
- Quimioterapia citotóxica ou tratamento com radiação dentro de três semanas antes do início
- Presença de mais de seis tumores identificáveis contando todas as lesões primárias e metastáticas
- Presença de qualquer massa tumoral única maior que 6 cm em sua maior dimensão
- Presença de três ou mais massas tumorais maiores que 4 cm em sua maior dimensão
- Terapia crônica com esteroides ou imunossupressores
- Qualquer outra condição médica séria que, na opinião médica do investigador, limite a expectativa de vida a dois anos ou menos ou tenha um potencial significativo de debilitação
- Qualquer condição, psiquiátrica ou outra, que possa impedir o consentimento informado válido ou a conformidade consistente com os requisitos do estudo na opinião médica do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com interferon e lovastatina
Os pacientes recebem tratamento ambulatorial com lovastatina (oral) e interferon alfa-2b (injeção subcutânea) de acordo com os parâmetros do protocolo.
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comprimidos de lovastatina, administração oral, dose diária de 1,5 mg/kg, dividida em três ou quatro doses essencialmente iguais com as refeições
Outros nomes:
interferon alfa-2b para injeção subcutânea, cada injeção 100.000 unidades internacionais por kg de massa corporal, três injeções semanais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Tempo para progressão da doença
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aparecimento de novas metástases distantes
Prazo: 2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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2 meses, 4 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Tolerância aos efeitos colaterais dos medicamentos e qualidade de vida
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevinolina
Outros números de identificação do estudo
- NI-MM-009
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