Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosszindulatú melanoma interferon-lovasztatin terápiájának értékelése

2009. szeptember 4. frissítette: NeoPlas Innovation

2. fázisú vizsgálat az interferon alfa-2b és a lovasztatin kombinációs terápiájáról magas kockázatú reszekált vagy nem reszekálható rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lovasztatin és az alacsony-közepes dózisú interferon ambuláns kombinációja hatékony-e a rosszindulatú melanómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A rosszindulatú melanoma vagy egyszerűen a melanoma egy potenciálisan halálos rák, amely bőrrákként kezdődik, és nagyon agresszíven terjedhet. A melanoma előfordulása gyorsan emelkedett az elmúlt évtizedben, és mára komoly egészségügyi veszélyt jelent a fiatal felnőttek és az idősebb felnőttek körében. Sajnos, ha a melanoma elkerüli a teljes műtéti eltávolítást, nagyon kevés olyan kezelés létezik, amely nagyon hatékonynak bizonyult a növekedés és a terjedés szabályozásában. Ha a rák átterjed a nyirokcsomórendszerre vagy azon túl, a hosszú távú túlélés esélyei nagyon rosszak lehetnek.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a melanoma kezelésének hatékonyságát két olyan gyógyszer kombinációjával, amelyeket széles körben használnak más egészségügyi állapotok kezelésére. Interferon alfa-2b (más néven egyszerűen interferon vagy Intron-A márkanéven) az emberi immunrendszer által termelt fehérje pontos mása. Az emberi szervezet ezt az immunrendszer-szabályozót állítja elő, hogy segítsen elpusztítani a szervezetben lévő sérült vagy fertőzött sejteket, ezért el kell távolítani, mielőtt további károkat okoznának a szervezetben. Ezt a gyógyszert gyakran olyan fertőzésekre írják fel, mint a hepatitis, bizonyos típusú rák, beleértve a melanomát, és az immunrendszer rendellenességei. Ebben a vizsgálatban az interferont mérsékelt dózisban alkalmazzák, sokkal kevesebbet, mint a melanoma kezelésére általában, ha önmagában alkalmazzák, így a kezelés mellékhatásai enyhébbek lehetnek. A vele együtt alkalmazott másik gyógyszer a lovasztatin. Ezt a gyógyszert leggyakrabban a betegek koleszterinszintjének csökkentésére használják, és ezáltal csökkentik a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. Emberek milliói használják ezt a gyógyszert, mert nagyon biztonságosnak és hatékonynak találták. A kutatások kimutatták, hogy a rákos sejtek növekedése ellen is jelentős hatást fejt ki laboratóriumi tenyészetekben és egyes állatmodellekben.

Ezt a két gyógyszert több éve együtt alkalmazzák rákos betegek kezelésére az orvosi gyakorlatunkban, de mindeddig hivatalosan nem tesztelték őket klinikai vizsgálatban. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja mennyire képes teljesíteni, és tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a jelenleg rendelkezésre álló standard kezelésnél jobb túlélést és a betegség leküzdését tudják elérni. A mellékhatások előfordulását és egyéb részleteket is ellenőrizni fogják.

Ebben a vizsgálatban 2., 3. vagy 4. stádiumú melanomában szenvedő betegek vehetnek részt. Az egyes csoportokba tartozó betegek eredményeit összehasonlítják a vizsgálatban részt vevő, azonos vagy hasonló stádiumú betegségben szenvedő betegekkel, valamint a melanoma hasonló stádiumaira szokásos, már jóváhagyott kezelésben részesülő betegek korábbi eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • NeoPlas Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (a betegeknek meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak)

  • Malignus melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • AJCC 2., 3. vagy 4. stádiumú betegség, az ehhez a vizsgálathoz tervezett betegfelvételi számoktól függően
  • Sebészeti reszekció, amennyire lehetséges
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A várható túlélés hat hónap vagy annál hosszabb
  • ALT (SGPT) és AST (SGOT) nem haladja meg a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
  • CT, PET vagy más érvényes képalkotás, amely elegendő a betegség mértékének kimutatására, amelyet kevesebb mint három héttel a kezelés megkezdése előtt vagy két héttel a kezelés megkezdése után végeztek
  • A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást, absztinenciát vagy más hatékony terhesség elkerülő intézkedést alkalmaznak, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban és egy hónapig azt követően.

Kizárási kritériumok: (azok a betegek, akik megfelelnek ezen kritériumok bármelyikének, nem jogosultak)

  • Jelenlegi vagy várható terhesség vagy szoptatás
  • Agyi metasztatikus betegség anamnézisében vagy arra utaló bizonyítékok
  • A tápanyag és/vagy a gyógyszerek normál felszívódásának károsodása a gyomor-bél traktuson keresztül
  • 18 évesnél fiatalabb
  • A cirrhosis, krónikus hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb jelentős máj-epekárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • HIV-fertőzés vagy egyéb immunrendszeri károsodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő szerv- vagy szövettranszplantáció anamnézisében
  • A kemoterápia által kiváltotttól eltérő neutropenia anamnézisében
  • Citotoxikus kemoterápia vagy sugárkezelés a kezelés megkezdése előtt három héten belül
  • Hatnál több azonosítható daganat jelenléte az összes primer és metasztatikus elváltozást számítva
  • Bármilyen, 6 cm-nél nagyobb tumortömeg jelenléte a legnagyobb méretben
  • Három vagy több, 4 cm-nél nagyobb tumortömeg jelenléte a legnagyobb méretben
  • Krónikus szteroid vagy immunszuppresszív terápia
  • Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint a várható élettartamot legfeljebb két évre korlátozza, vagy jelentős mértékben gyengülhet.
  • Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárhatja az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a vizsgálati követelményeknek való következetes megfelelést a vizsgáló orvosi véleményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interferon és lovasztatin kezelés
A betegek ambuláns kezelést kapnak lovasztatinnal (orális) és interferon alfa-2b-vel (szubkután injekcióval) a protokoll paraméterei szerint.
lovasztatin tabletta, szájon át, napi adag 1,5 mg/ttkg, három vagy négy lényegében egyenlő adagra osztva étkezés közben
Más nevek:
  • Mevacor
interferon alfa-2b szubkután injekcióhoz, minden injekció 100 000 nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként, heti három injekció
Más nevek:
  • Intron-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új távoli metasztázisok megjelenése
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A gyógyszerek mellékhatásainak toleranciája és az életminőség
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel