- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00963664
A rosszindulatú melanoma interferon-lovasztatin terápiájának értékelése
2. fázisú vizsgálat az interferon alfa-2b és a lovasztatin kombinációs terápiájáról magas kockázatú reszekált vagy nem reszekálható rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú melanoma vagy egyszerűen a melanoma egy potenciálisan halálos rák, amely bőrrákként kezdődik, és nagyon agresszíven terjedhet. A melanoma előfordulása gyorsan emelkedett az elmúlt évtizedben, és mára komoly egészségügyi veszélyt jelent a fiatal felnőttek és az idősebb felnőttek körében. Sajnos, ha a melanoma elkerüli a teljes műtéti eltávolítást, nagyon kevés olyan kezelés létezik, amely nagyon hatékonynak bizonyult a növekedés és a terjedés szabályozásában. Ha a rák átterjed a nyirokcsomórendszerre vagy azon túl, a hosszú távú túlélés esélyei nagyon rosszak lehetnek.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a melanoma kezelésének hatékonyságát két olyan gyógyszer kombinációjával, amelyeket széles körben használnak más egészségügyi állapotok kezelésére. Interferon alfa-2b (más néven egyszerűen interferon vagy Intron-A márkanéven) az emberi immunrendszer által termelt fehérje pontos mása. Az emberi szervezet ezt az immunrendszer-szabályozót állítja elő, hogy segítsen elpusztítani a szervezetben lévő sérült vagy fertőzött sejteket, ezért el kell távolítani, mielőtt további károkat okoznának a szervezetben. Ezt a gyógyszert gyakran olyan fertőzésekre írják fel, mint a hepatitis, bizonyos típusú rák, beleértve a melanomát, és az immunrendszer rendellenességei. Ebben a vizsgálatban az interferont mérsékelt dózisban alkalmazzák, sokkal kevesebbet, mint a melanoma kezelésére általában, ha önmagában alkalmazzák, így a kezelés mellékhatásai enyhébbek lehetnek. A vele együtt alkalmazott másik gyógyszer a lovasztatin. Ezt a gyógyszert leggyakrabban a betegek koleszterinszintjének csökkentésére használják, és ezáltal csökkentik a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. Emberek milliói használják ezt a gyógyszert, mert nagyon biztonságosnak és hatékonynak találták. A kutatások kimutatták, hogy a rákos sejtek növekedése ellen is jelentős hatást fejt ki laboratóriumi tenyészetekben és egyes állatmodellekben.
Ezt a két gyógyszert több éve együtt alkalmazzák rákos betegek kezelésére az orvosi gyakorlatunkban, de mindeddig hivatalosan nem tesztelték őket klinikai vizsgálatban. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja mennyire képes teljesíteni, és tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a jelenleg rendelkezésre álló standard kezelésnél jobb túlélést és a betegség leküzdését tudják elérni. A mellékhatások előfordulását és egyéb részleteket is ellenőrizni fogják.
Ebben a vizsgálatban 2., 3. vagy 4. stádiumú melanomában szenvedő betegek vehetnek részt. Az egyes csoportokba tartozó betegek eredményeit összehasonlítják a vizsgálatban részt vevő, azonos vagy hasonló stádiumú betegségben szenvedő betegekkel, valamint a melanoma hasonló stádiumaira szokásos, már jóváhagyott kezelésben részesülő betegek korábbi eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- NeoPlas Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (a betegeknek meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak)
- Malignus melanoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- AJCC 2., 3. vagy 4. stádiumú betegség, az ehhez a vizsgálathoz tervezett betegfelvételi számoktól függően
- Sebészeti reszekció, amennyire lehetséges
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- A várható túlélés hat hónap vagy annál hosszabb
- ALT (SGPT) és AST (SGOT) nem haladja meg a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
- CT, PET vagy más érvényes képalkotás, amely elegendő a betegség mértékének kimutatására, amelyet kevesebb mint három héttel a kezelés megkezdése előtt vagy két héttel a kezelés megkezdése után végeztek
- A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást, absztinenciát vagy más hatékony terhesség elkerülő intézkedést alkalmaznak, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban és egy hónapig azt követően.
Kizárási kritériumok: (azok a betegek, akik megfelelnek ezen kritériumok bármelyikének, nem jogosultak)
- Jelenlegi vagy várható terhesség vagy szoptatás
- Agyi metasztatikus betegség anamnézisében vagy arra utaló bizonyítékok
- A tápanyag és/vagy a gyógyszerek normál felszívódásának károsodása a gyomor-bél traktuson keresztül
- 18 évesnél fiatalabb
- A cirrhosis, krónikus hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb jelentős máj-epekárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- HIV-fertőzés vagy egyéb immunrendszeri károsodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Immunszuppresszív kezelést igénylő szerv- vagy szövettranszplantáció anamnézisében
- A kemoterápia által kiváltotttól eltérő neutropenia anamnézisében
- Citotoxikus kemoterápia vagy sugárkezelés a kezelés megkezdése előtt három héten belül
- Hatnál több azonosítható daganat jelenléte az összes primer és metasztatikus elváltozást számítva
- Bármilyen, 6 cm-nél nagyobb tumortömeg jelenléte a legnagyobb méretben
- Három vagy több, 4 cm-nél nagyobb tumortömeg jelenléte a legnagyobb méretben
- Krónikus szteroid vagy immunszuppresszív terápia
- Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint a várható élettartamot legfeljebb két évre korlátozza, vagy jelentős mértékben gyengülhet.
- Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárhatja az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a vizsgálati követelményeknek való következetes megfelelést a vizsgáló orvosi véleményében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Interferon és lovasztatin kezelés
A betegek ambuláns kezelést kapnak lovasztatinnal (orális) és interferon alfa-2b-vel (szubkután injekcióval) a protokoll paraméterei szerint.
|
lovasztatin tabletta, szájon át, napi adag 1,5 mg/ttkg, három vagy négy lényegében egyenlő adagra osztva étkezés közben
Más nevek:
interferon alfa-2b szubkután injekcióhoz, minden injekció 100 000 nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként, heti három injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új távoli metasztázisok megjelenése
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A gyógyszerek mellékhatásainak toleranciája és az életminőség
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen B. Cantrell, MD, NeoPlas Innovation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Lovastatin
- L 647318
- Dihidromevinolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-MM-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .