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Study of Tumor and Blood Samples From Postmenopausal Women With Primary Breast Cancer Enrolled on Clinical Trial CAN-NCIC-MA27

19. Februar 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Genome-Wide Association Study in Patients Experiencing Musculoskeletal Adverse Events on NCIC CTG Trial MA.27 Evaluating Aromatase Inhibitors as Adjuvant Therapy in Early Breast Cancer. A Collaboration Between the NIH Pharmacogenetics Research Network and the RIKEN Yokohama Institute Center for Genomic Medicine.

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This research study is looking at tumor and blood samples from postmenopausal women with primary breast cancer enrolled on clinical trial CAN-NCIC-MA27.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To identify genetic variation, as measured by single nucleotide polymorphisms, that is associated with musculoskeletal adverse events in specimens from postmenopausal women with hormone receptor-positive primary breast cancer receiving adjuvant aromatase inhibitors and enrolled on clinical trial CAN-NCIC-MA27.

OUTLINE: This is a multicenter study.

DNA from tumor tissue and blood specimens that have been previously collected from patients are analyzed for single nucleotide polymorphisms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants in the MA.27 clinical trial who received either anastrozole or exemestane for adjuvant therapy of resected early breast cancer

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer

    • Complete resection of primary tumor
    • Stage I-III (T1-3, N0-3, M0) disease
  • Enrolled in clinical trial CAN-NCIC-MA27.
  • No locally recurrent or metastatic breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor- or progesterone receptor-positive disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Postmenopausal status, defined as one of the following:

    • At least 60 years old
    • Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses for > 12 months prior to chemotherapy or study randomization
    • Age 45-59 years with cessation of menses for < 12 months or secondary to hysterectomy AND a follicle-stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range (or > 34.4 IU/L)
    • Age 45-59 years on hormone replacement therapy (HRT) and discontinued HRT at diagnosis of breast cancer AND FSH level in the postmenopausal range (or > 34.4 IU/L)
    • Bilateral oophorectomy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Single group
DNA from blood specimens that have been previously collected from patients are analyzed for single nucleotide polymorphisms.
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetic variation associated with musculoskeletal adverse events
Zeitfenster: Up to 2 years
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James Ingle, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-TBCI-MA.27A
  • CDR0000600225 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00694 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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