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Study of Tumor and Blood Samples From Postmenopausal Women With Primary Breast Cancer Enrolled on Clinical Trial CAN-NCIC-MA27

19 de febrero de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Genome-Wide Association Study in Patients Experiencing Musculoskeletal Adverse Events on NCIC CTG Trial MA.27 Evaluating Aromatase Inhibitors as Adjuvant Therapy in Early Breast Cancer. A Collaboration Between the NIH Pharmacogenetics Research Network and the RIKEN Yokohama Institute Center for Genomic Medicine.

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This research study is looking at tumor and blood samples from postmenopausal women with primary breast cancer enrolled on clinical trial CAN-NCIC-MA27.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To identify genetic variation, as measured by single nucleotide polymorphisms, that is associated with musculoskeletal adverse events in specimens from postmenopausal women with hormone receptor-positive primary breast cancer receiving adjuvant aromatase inhibitors and enrolled on clinical trial CAN-NCIC-MA27.

OUTLINE: This is a multicenter study.

DNA from tumor tissue and blood specimens that have been previously collected from patients are analyzed for single nucleotide polymorphisms.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

364

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participants in the MA.27 clinical trial who received either anastrozole or exemestane for adjuvant therapy of resected early breast cancer

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer

    • Complete resection of primary tumor
    • Stage I-III (T1-3, N0-3, M0) disease
  • Enrolled in clinical trial CAN-NCIC-MA27.
  • No locally recurrent or metastatic breast cancer
  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor- or progesterone receptor-positive disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Postmenopausal status, defined as one of the following:

    • At least 60 years old
    • Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses for > 12 months prior to chemotherapy or study randomization
    • Age 45-59 years with cessation of menses for < 12 months or secondary to hysterectomy AND a follicle-stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range (or > 34.4 IU/L)
    • Age 45-59 years on hormone replacement therapy (HRT) and discontinued HRT at diagnosis of breast cancer AND FSH level in the postmenopausal range (or > 34.4 IU/L)
    • Bilateral oophorectomy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Single group
DNA from blood specimens that have been previously collected from patients are analyzed for single nucleotide polymorphisms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genetic variation associated with musculoskeletal adverse events
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James Ingle, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-TBCI-MA.27A
  • CDR0000600225 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00694 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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