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Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (AVANT)

21. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase IIa Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicentre Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 After 3 Weeks of Treatment in Patients With Posttraumatic Neuralgia (PTN) and Postherpetic Neuralgia (PHN)

The primary aim of this study is to investigate if AZD1386 is efficacious as an analgesic in patients with peripheral neuropathic pain. This will be done by comparing the effect of AZD1386 to placebo ("inactive substance") on pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Alborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus C, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with painful symptoms due to neuropathic pain
  • Provision of signed informed consent
  • Non pregnant females

Exclusion Criteria:

  • Other pain conditions that may confound assessment of neuropathic pain, as judged by the investigator
  • History, and/or presence of somatic disease, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1386
90 mg, capsules, oral, during 3 weeks
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
capsules, oral, during 3 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in NRS pain (12 h-recall)
Zeitfenster: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate, defined as any of the following:NRS (12 h recall) reduced by 30% compared to baseline and NRS (12 h recall) reduced by 50% compared to baseline
Zeitfenster: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall
Response rate, defined as any of the following: At least "much improved" on Patient Global Impression of Change global and at least "much improved" on PGIC pain
Zeitfenster: Day 8, 15 and 22
Day 8, 15 and 22
Response rate, defined as any of the following: Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form and Change from baseline in Pain Quality Assessment Scale
Zeitfenster: Day 1 and 22
Day 1 and 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Richard L Leff, md, AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studienstuhl: Rolf Karlsten, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5090C00018

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