Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (AVANT)
21 de diciembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A Phase IIa Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicentre Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 After 3 Weeks of Treatment in Patients With Posttraumatic Neuralgia (PTN) and Postherpetic Neuralgia (PHN)
The primary aim of this study is to investigate if AZD1386 is efficacious as an analgesic in patients with peripheral neuropathic pain.
This will be done by comparing the effect of AZD1386 to placebo ("inactive substance") on pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Alborg, Dinamarca
- Research Site
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Arhus C, Dinamarca
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia
- Research Site
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Nice, Francia
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with painful symptoms due to neuropathic pain
- Provision of signed informed consent
- Non pregnant females
Exclusion Criteria:
- Other pain conditions that may confound assessment of neuropathic pain, as judged by the investigator
- History, and/or presence of somatic disease, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
90 mg, capsules, oral, during 3 weeks
|
|
Comparador de placebos: 2
|
capsules, oral, during 3 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in NRS pain (12 h-recall)
Periodo de tiempo: Morning and evening 12 hour recall
|
Morning and evening 12 hour recall
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Response rate, defined as any of the following:NRS (12 h recall) reduced by 30% compared to baseline and NRS (12 h recall) reduced by 50% compared to baseline
Periodo de tiempo: Morning and evening 12 hour recall
|
Morning and evening 12 hour recall
|
|
Response rate, defined as any of the following: At least "much improved" on Patient Global Impression of Change global and at least "much improved" on PGIC pain
Periodo de tiempo: Day 8, 15 and 22
|
Day 8, 15 and 22
|
|
Response rate, defined as any of the following: Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form and Change from baseline in Pain Quality Assessment Scale
Periodo de tiempo: Day 1 and 22
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Day 1 and 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard L Leff, md, AstraZeneca R&D Wilmington, USA
- Silla de estudio: Rolf Karlsten, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5090C00018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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