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Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (AVANT)

21 dicembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase IIa Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicentre Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 After 3 Weeks of Treatment in Patients With Posttraumatic Neuralgia (PTN) and Postherpetic Neuralgia (PHN)

The primary aim of this study is to investigate if AZD1386 is efficacious as an analgesic in patients with peripheral neuropathic pain. This will be done by comparing the effect of AZD1386 to placebo ("inactive substance") on pain.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Alborg, Danimarca
        • Research Site
      • Arhus C, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with painful symptoms due to neuropathic pain
  • Provision of signed informed consent
  • Non pregnant females

Exclusion Criteria:

  • Other pain conditions that may confound assessment of neuropathic pain, as judged by the investigator
  • History, and/or presence of somatic disease, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD1386
90 mg, capsules, oral, during 3 weeks
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
capsules, oral, during 3 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in NRS pain (12 h-recall)
Lasso di tempo: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate, defined as any of the following:NRS (12 h recall) reduced by 30% compared to baseline and NRS (12 h recall) reduced by 50% compared to baseline
Lasso di tempo: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall
Response rate, defined as any of the following: At least "much improved" on Patient Global Impression of Change global and at least "much improved" on PGIC pain
Lasso di tempo: Day 8, 15 and 22
Day 8, 15 and 22
Response rate, defined as any of the following: Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form and Change from baseline in Pain Quality Assessment Scale
Lasso di tempo: Day 1 and 22
Day 1 and 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard L Leff, md, AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Cattedra di studio: Rolf Karlsten, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5090C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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