Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (AVANT)
21 декабря 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase IIa Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicentre Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 After 3 Weeks of Treatment in Patients With Posttraumatic Neuralgia (PTN) and Postherpetic Neuralgia (PHN)
The primary aim of this study is to investigate if AZD1386 is efficacious as an analgesic in patients with peripheral neuropathic pain.
This will be done by comparing the effect of AZD1386 to placebo ("inactive substance") on pain.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alborg, Дания
- Research Site
-
Arhus C, Дания
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Франция
- Research Site
-
Nice, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with painful symptoms due to neuropathic pain
- Provision of signed informed consent
- Non pregnant females
Exclusion Criteria:
- Other pain conditions that may confound assessment of neuropathic pain, as judged by the investigator
- History, and/or presence of somatic disease, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
90 mg, capsules, oral, during 3 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
capsules, oral, during 3 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in NRS pain (12 h-recall)
Временное ограничение: Morning and evening 12 hour recall
|
Morning and evening 12 hour recall
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response rate, defined as any of the following:NRS (12 h recall) reduced by 30% compared to baseline and NRS (12 h recall) reduced by 50% compared to baseline
Временное ограничение: Morning and evening 12 hour recall
|
Morning and evening 12 hour recall
|
|
Response rate, defined as any of the following: At least "much improved" on Patient Global Impression of Change global and at least "much improved" on PGIC pain
Временное ограничение: Day 8, 15 and 22
|
Day 8, 15 and 22
|
|
Response rate, defined as any of the following: Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form and Change from baseline in Pain Quality Assessment Scale
Временное ограничение: Day 1 and 22
|
Day 1 and 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard L Leff, md, AstraZeneca R&D Wilmington, USA
- Учебный стул: Rolf Karlsten, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5090C00018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD1386
-
AstraZenecaПрекращеноБольБолгария, Польша, Венгрия, Финляндия, Канада, Словакия, Япония
-
AstraZenecaЗавершенныйБоль | Пищеводная чувствительностьШвеция, Дания
-
AstraZenecaЗавершенныйКапсаицин вызвал боль | Тепловая чувствительность
-
AstraZenecaЗавершенныйБольСоединенные Штаты