Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (AVANT)

21 december 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase IIa Randomised, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multicentre Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 After 3 Weeks of Treatment in Patients With Posttraumatic Neuralgia (PTN) and Postherpetic Neuralgia (PHN)

The primary aim of this study is to investigate if AZD1386 is efficacious as an analgesic in patients with peripheral neuropathic pain. This will be done by comparing the effect of AZD1386 to placebo ("inactive substance") on pain.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Alborg, Denemarken
        • Research Site
      • Arhus C, Denemarken
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with painful symptoms due to neuropathic pain
  • Provision of signed informed consent
  • Non pregnant females

Exclusion Criteria:

  • Other pain conditions that may confound assessment of neuropathic pain, as judged by the investigator
  • History, and/or presence of somatic disease, which may interfere with the objectives of the study as judged by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD1386
90 mg, capsules, oral, during 3 weeks
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
capsules, oral, during 3 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in NRS pain (12 h-recall)
Tijdsspanne: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response rate, defined as any of the following:NRS (12 h recall) reduced by 30% compared to baseline and NRS (12 h recall) reduced by 50% compared to baseline
Tijdsspanne: Morning and evening 12 hour recall
Morning and evening 12 hour recall
Response rate, defined as any of the following: At least "much improved" on Patient Global Impression of Change global and at least "much improved" on PGIC pain
Tijdsspanne: Day 8, 15 and 22
Day 8, 15 and 22
Response rate, defined as any of the following: Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form and Change from baseline in Pain Quality Assessment Scale
Tijdsspanne: Day 1 and 22
Day 1 and 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard L Leff, md, AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studie stoel: Rolf Karlsten, MD, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5090C00018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD1386

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren