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Pharmacological Postconditioning During the Aortic Valvular Surgery (PC Pharma CVA)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Primary objective: To evaluate the efficacy of the cyclosporin A administration to induce a cardioprotection during the valvular surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or females, scheduled for an aortic valvular surgery;
  • 18 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  • Combined valvular and coronary surgery;
  • Significant coronary artery stenosis (upper than 70%);
  • Left ventricular dysfunction (ejection fraction < 40%);
  • Emergency surgery and/or infectious endocarditis;
  • Known cyclosporin hypersensitivity;
  • History of known recent immunosuppression (< 6 months): cancer, lymphoma, positive serology for HIV, hepatitis;
  • Renal insufficiency (creatininaemia > 150 µmol/l);
  • Hepatic insufficiency (prothrombin time < 50%);
  • Uncontrolled arterial hypertension defined by a systolic arterial pressure > 180 mm Hg;
  • Women of child bearing potential, who are pregnant or not under efficient contraception;
  • Patients treated with nicorandil, sulfonylurea or rosuvastatine;
  • Patients under judicial control.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cyclosporine
A single bolus of 2.5 mg/kg cyclosporine is administered before aortic cross-declamping
Arzneimittel: cyclosporine A
a single bolus of 2.5 mg/kg, administered before aortic cross-declamping
Sonstiges: Control
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping
Sonstiges: No injection
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The peak of the cardiac troponin I blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up.
Zeitfenster: 72 hours
72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under curve of the cardiac troponin I release, BNP, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, SAPS, necessity of a catecholaminergic support to assure hemodynamic stability, SAE
Zeitfenster: 72 hours
72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal CHIARI, MD, Hospices Civils de Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.490

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