Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacological Postconditioning During the Aortic Valvular Surgery (PC Pharma CVA)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Primary objective: To evaluate the efficacy of the cyclosporin A administration to induce a cardioprotection during the valvular surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or females, scheduled for an aortic valvular surgery;
  • 18 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  • Combined valvular and coronary surgery;
  • Significant coronary artery stenosis (upper than 70%);
  • Left ventricular dysfunction (ejection fraction < 40%);
  • Emergency surgery and/or infectious endocarditis;
  • Known cyclosporin hypersensitivity;
  • History of known recent immunosuppression (< 6 months): cancer, lymphoma, positive serology for HIV, hepatitis;
  • Renal insufficiency (creatininaemia > 150 µmol/l);
  • Hepatic insufficiency (prothrombin time < 50%);
  • Uncontrolled arterial hypertension defined by a systolic arterial pressure > 180 mm Hg;
  • Women of child bearing potential, who are pregnant or not under efficient contraception;
  • Patients treated with nicorandil, sulfonylurea or rosuvastatine;
  • Patients under judicial control.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclosporine
A single bolus of 2.5 mg/kg cyclosporine is administered before aortic cross-declamping
Medicin: cyclosporine A
a single bolus of 2.5 mg/kg, administered before aortic cross-declamping
Andet: Control
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping
Andet: No injection
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The peak of the cardiac troponin I blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up.
Tidsramme: 72 hours
72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under curve of the cardiac troponin I release, BNP, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, SAPS, necessity of a catecholaminergic support to assure hemodynamic stability, SAE
Tidsramme: 72 hours
72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal CHIARI, MD, Hospices Civils de Lyon, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortic Valvular Surgery

Kliniske forsøg med cyclosporine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner