- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987207
Pharmacological Postconditioning During the Aortic Valvular Surgery (PC Pharma CVA)
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Primary objective: To evaluate the efficacy of the cyclosporin A administration to induce a cardioprotection during the valvular surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or females, scheduled for an aortic valvular surgery;
- 18 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Combined valvular and coronary surgery;
- Significant coronary artery stenosis (upper than 70%);
- Left ventricular dysfunction (ejection fraction < 40%);
- Emergency surgery and/or infectious endocarditis;
- Known cyclosporin hypersensitivity;
- History of known recent immunosuppression (< 6 months): cancer, lymphoma, positive serology for HIV, hepatitis;
- Renal insufficiency (creatininaemia > 150 µmol/l);
- Hepatic insufficiency (prothrombin time < 50%);
- Uncontrolled arterial hypertension defined by a systolic arterial pressure > 180 mm Hg;
- Women of child bearing potential, who are pregnant or not under efficient contraception;
- Patients treated with nicorandil, sulfonylurea or rosuvastatine;
- Patients under judicial control.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cyclosporine
A single bolus of 2.5 mg/kg cyclosporine is administered before aortic cross-declamping
|
a single bolus of 2.5 mg/kg, administered before aortic cross-declamping
|
Outro: Control
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping
|
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The peak of the cardiac troponin I blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up.
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Area under curve of the cardiac troponin I release, BNP, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, SAPS, necessity of a catecholaminergic support to assure hemodynamic stability, SAE
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal CHIARI, MD, Hospices Civils de Lyon, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.490
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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