Pharmacological Postconditioning During the Aortic Valvular Surgery (PC Pharma CVA)
23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Primary objective: To evaluate the efficacy of the cyclosporin A administration to induce a cardioprotection during the valvular surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Louis Pradel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or females, scheduled for an aortic valvular surgery;
- 18 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Combined valvular and coronary surgery;
- Significant coronary artery stenosis (upper than 70%);
- Left ventricular dysfunction (ejection fraction < 40%);
- Emergency surgery and/or infectious endocarditis;
- Known cyclosporin hypersensitivity;
- History of known recent immunosuppression (< 6 months): cancer, lymphoma, positive serology for HIV, hepatitis;
- Renal insufficiency (creatininaemia > 150 µmol/l);
- Hepatic insufficiency (prothrombin time < 50%);
- Uncontrolled arterial hypertension defined by a systolic arterial pressure > 180 mm Hg;
- Women of child bearing potential, who are pregnant or not under efficient contraception;
- Patients treated with nicorandil, sulfonylurea or rosuvastatine;
- Patients under judicial control.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cyclosporine
A single bolus of 2.5 mg/kg cyclosporine is administered before aortic cross-declamping
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a single bolus of 2.5 mg/kg, administered before aortic cross-declamping
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Altro: Control
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping
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No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The peak of the cardiac troponin I blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up.
Lasso di tempo: 72 hours
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72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area under curve of the cardiac troponin I release, BNP, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, SAPS, necessity of a catecholaminergic support to assure hemodynamic stability, SAE
Lasso di tempo: 72 hours
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72 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal CHIARI, MD, Hospices Civils de Lyon, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007.490
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