Pharmacological Postconditioning During the Aortic Valvular Surgery (PC Pharma CVA)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Primary objective: To evaluate the efficacy of the cyclosporin A administration to induce a cardioprotection during the valvular surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Louis Pradel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or females, scheduled for an aortic valvular surgery;
- 18 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Combined valvular and coronary surgery;
- Significant coronary artery stenosis (upper than 70%);
- Left ventricular dysfunction (ejection fraction < 40%);
- Emergency surgery and/or infectious endocarditis;
- Known cyclosporin hypersensitivity;
- History of known recent immunosuppression (< 6 months): cancer, lymphoma, positive serology for HIV, hepatitis;
- Renal insufficiency (creatininaemia > 150 µmol/l);
- Hepatic insufficiency (prothrombin time < 50%);
- Uncontrolled arterial hypertension defined by a systolic arterial pressure > 180 mm Hg;
- Women of child bearing potential, who are pregnant or not under efficient contraception;
- Patients treated with nicorandil, sulfonylurea or rosuvastatine;
- Patients under judicial control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cyclosporine
A single bolus of 2.5 mg/kg cyclosporine is administered before aortic cross-declamping
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a single bolus of 2.5 mg/kg, administered before aortic cross-declamping
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Otro: Control
No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping
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No cyclosporine A is administered before aortic cross-declamping.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The peak of the cardiac troponin I blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up.
Periodo de tiempo: 72 hours
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72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under curve of the cardiac troponin I release, BNP, length of mechanical ventilation, length of stay in ICU, SAPS, necessity of a catecholaminergic support to assure hemodynamic stability, SAE
Periodo de tiempo: 72 hours
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72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal CHIARI, MD, Hospices Civils de Lyon, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.490
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