Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz von wässrigem Triamcinolonacetonid-Nasenspray (Apotex, Inc.) mit der von Nasacort® AQ Nasenspray (Sanofi-Aventis Pharmaceutical Products, Inc.) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Versteht die Anforderungen der Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren;
• Eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis;
• Das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Pollen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf einen Prick- oder intradermalen Hauttest innerhalb der letzten 12 Monate. Eine positive Reaktion ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der beim Pricktest mindestens 3 mm größer ist als bei der Kontrolle oder beim Intradermaltest mindestens 7 mm größer ist als bei der Kontrolle;
• Um in die Placebo-Einleitungsphase eintreten zu können, muss der Proband eine Punktzahl von mindestens 6 bei einem 24-Stunden-reflektiven TNSS haben, das während Besuch 2 durchgeführt wurde;
• Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch Screening-Bewertungen und das Urteil des Ermittlers festgestellt;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest), nicht stillt und während der gesamten Studie zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden wird. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen mit Menarche, die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben: Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder Salpingektomie; oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal ist;
• Wenn Sie eine Immuntherapie erhalten, müssen Sie vor Besuch 1 mindestens 30 Tage lang ein stabiles Erhaltungsregime einhalten und sollten während der gesamten Studie dieselbe Dosis beibehalten (eine prophylaktisch verabreichte und vor Tag -7 begonnene niedrig dosierte Antibiotikatherapie ist akzeptabel.);
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 keine systemischen Steroide oder topischen Steroide (inhaliert, intranasal oder intraokular) verwendet; Ist in der Lage, die intranasale Anwendung des Studienmedikaments zu tolerieren; und
• Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und beabsichtigt, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf instabile oder klinisch signifikante, hämatopoetische, bösartige, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische oder autoimmune Störungen/Zustände/Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen könnten, beeinträchtigen die Studienteilnahme , oder eines der Studienziele verwechseln;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von okulärem Herpes simplex, Katarakt oder Glaukom;
• Unfähigkeit, eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden;
• Atemwegsinfektion innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening;
• Infektion, die zwei Wochen vor dem Screening eine orale Antibiotikabehandlung erfordert;
• Signifikante Lungenerkrankung und/oder aktives Asthma, das eine tägliche Medikation erfordert;
• Anzeichen oder Symptome von Nasenpolypen, abweichendem Septum oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu fehlerhaften Studiendaten führen können; Bekannte Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkung) gegenüber Kortikosteroiden;
• Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Aktuelle Anwendung von Therapien oder Medikamenten (z. B. trizyklische Antidepressiva und andere. Siehe Abschnitt 8.1, Verbotene Medikamente), die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinflussen würden;
• Unfähig, verbotene Medikamente zurückzuhalten (siehe Abschnitt 8.1, Verbotene Medikamente);
• Verwendung eines der folgenden Mittel vor Beginn des einfach verblindeten Placebo-Einleitungsbesuchs (Besuch 2) innerhalb der angegebenen Zeiträume:

Zeit vor Besuch 2

• Intranasale oder systemische Kortikosteroide 30 Tage
• Augenkortikosteroide 30 Tage
• Intranasales Cromolyn 14 Tage
• Leukotrien-Hemmer 14 Tage
• Loratadin 10 Tage
• Intranasale oder systemische Antihistaminika (einschließlich Schlaf- und Diätmittel und Erkältungsmittel) 3 Tage
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer Forschungsstudie teilgenommen;
• Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Rhinitis medicamentosa;
• Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für einen wesentlichen Teil der Studienzeit.