A triamcinolon-acetonid vizes orrspray (Apotex, Inc.) és a Nasacort® AQ orrspray (Sanofi-Aventis Pharmaceutical Products, Inc.) bioekvivalenciáját összehasonlító tanulmány a szezonális allergiás nátha kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Megérti a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adja;
• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő;
• legalább 2 éves szezonális allergiás rhinitis kórtörténete;
• Az IgE által közvetített, helyi pollennel szembeni túlérzékenység jelenléte, amelyet az elmúlt 12 hónapban végzett bőrszúrási vagy intradermális teszt pozitív válasz igazolt. Pozitív válasznak minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a bőrszúrási teszt kontrollé, vagy legalább 7 mm-rel nagyobb, mint az intradermális teszt kontrollé;
• A placebo bevezető időszakba való belépéshez az alanynak legalább 6 pontot kell elérnie a 2. látogatás során elvégzett 24 órás reflektív TNSS-en;
• a szűrővizsgálatok és a vizsgáló ítélete alapján általában jó egészségi állapotban van;
• Ha a fogamzóképes korú nő nem terhes (negatív vizelet terhességi teszt igazolja), nem szoptat, és megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket fog alkalmazni a vizsgálat során. Fogamzóképes nőnek minősül az a nő, akinek menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy ovariectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy salpingectomia; vagy nem posztmenopauzás legalább 1 éve.;
• Ha immunterápiát kap, az 1. látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó kezelésben kell lennie, és a vizsgálat során ugyanazt az adagot kell tartania (a -7. nap előtt megkezdett kis dózisú, profilaktikus antibiotikum-terápia elfogadható).
• nem használt szisztémás szteroidokat vagy helyi szteroidokat (inhalált, intranazális vagy intraokuláris) a 2. látogatás előtti 30 napon belül; Képes elviselni a vizsgált gyógyszer intranazális alkalmazását; és
• Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és szándékában áll a vizsgálatot befejezni.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős, vérképzőszervi, rosszindulatú, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy autoimmun rendellenesség/állapot/betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint a szövődmények fokozott kockázatának teheti ki az alanyot, és akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt , vagy összezavarja a tanulmányi célokat;
• Szemészeti herpes simplex, szürkehályog vagy glaukóma jelenléte vagy anamnézisében;
• Képtelenség elkerülni a bárányhimlőnek vagy a kanyarónak való kitettséget;
• légúti fertőzés a szűrést megelőző két héten belül;
• Orális antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés két héttel a szűrés előtt;
• Jelentős tüdőbetegség és/vagy aktív asztma, amely napi gyógyszeres kezelést igényel;
• orrpolip, kitágult septum vagy bármely más olyan állapot jelei vagy tünetei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint téves vizsgálati adatokat eredményezhetnek; Kortikoszteroidokkal szembeni ismert intolerancia (túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás);
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó előzmények az elmúlt 5 évben vagy jelenlegi bizonyítékok;
• Terápiák vagy gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok és mások) jelenlegi használata. Lásd a 8.1. szakaszt, Tiltott gyógyszerek), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek hatékonyságának értékelését;
• Nem tud visszatartani semmilyen tiltott gyógyszert (lásd 8.1. szakasz, Tiltott gyógyszerek);
• Az alábbiak bármelyikének használata az egyszeri vak placebo bevezető vizit (2. látogatás) megkezdése előtt a megadott időtartamon belül:

A látogatás előtti idő 2

• Intranazális vagy szisztémás kortikoszteroidok 30 napig
• Szemészeti kortikoszteroidok 30 nap
• Intranazális cromolyn 14 nap
• Leukotrién inhibitorok 14 nap
• Loratadin 10 nap
• Intranazális vagy szisztémás antihisztaminok (beleértve az alvást és a diétát segítő szereket és a megfázásos készítményeket) 3 nap
• a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati kutatásban vett részt;
• Az akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• Rhinitis medicamentosa;
• Tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a tanulmányi időszak jelentős részében.