Studie porovnávající bioekvivalenci triamcinolonacetonidového vodného nosního spreje (Apotex, Inc.) s bioekvivalencí nosního spreje Nasacort® AQ (Sanofi-Aventis Pharmaceutical Products, Inc.) při léčbě sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Rozumí požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas;
• Je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let;
• Sezónní alergická rýma alespoň 2 roky v anamnéze;
• Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na místní pyl potvrzena pozitivní odpovědí buď na kožní prick nebo intradermální testování během posledních 12 měsíců. Pozitivní odezva je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než kontrola u kožního prick testu nebo alespoň o 7 mm větší než kontrola u intradermálního testu;
• Aby mohl subjekt vstoupit do úvodního období placeba, musí mít skóre alespoň 6 na 24hodinovém reflektivním TNSS dokončeném během návštěvy 2;
• je obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno screeningovými hodnoceními a úsudkem zkoušejícího;
• Pokud žena ve fertilním věku není těhotná (potvrzeno negativním těhotenským testem z moči), nekojí a bude během studie používat spolehlivá antikoncepční opatření. Žena v plodném věku je definována jako žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci: hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo ovariektomii, bilaterální tubární ligaci nebo salpingektomii; nebo není postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku;
• Pokud dostáváte imunoterapii, musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a měla by se udržovat stejná dávka po celou dobu studie (nízká dávka antibiotik podávaná profylakticky a zahájená před dnem -7 je přijatelná.);
• nepoužil systémové steroidy nebo topické steroidy (inhalační, intranazální nebo intraokulární) během 30 dnů před návštěvou 2; Je schopen tolerovat intranazální aplikaci studovaného léčiva; a
• Je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a má v úmyslu dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz o jakékoli nestabilní nebo klinicky významné, hematopoetické, maligní, kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologické, psychiatrické nebo autoimunitní poruše/stavu/nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku komplikací, narušovat účast ve studii nebo zmást některý z cílů studie;
• Přítomnost nebo anamnéza očního herpes simplex, katarakty nebo glaukomu;
• Neschopnost vyhnout se kontaktu s planými neštovicemi nebo spalničkami;
• infekce dýchacích cest do dvou týdnů před screeningem;
• Infekce vyžadující perorální antibiotickou léčbu dva týdny před screeningem;
• Významné plicní onemocnění a/nebo aktivní astma vyžadující každodenní léky;
• Známky nebo příznaky nosních polypů, vychýlené přepážky nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího může vést k chybným údajům studie; Známá intolerance (přecitlivělost nebo závažná nežádoucí reakce) na kortikosteroidy;
• Anamnéza za posledních 5 let nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
• Současné užívání terapií nebo léků (např. tricyklická antidepresiva a další. Viz část 8.1, Zakázané léky), které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaných léků;
• Neschopnost zadržet žádné zakázané léky (viz část 8.1, Zakázané léky);
• Použití kterékoli z následujících možností před zahájením jednorázově zaslepené úvodní návštěvy placeba (návštěva 2) ve stanovených časových obdobích:

Čas před návštěvou 2

• Intranazální nebo systémové kortikosteroidy 30 dní
• Oční kortikosteroidy 30 dní
• Intranazální kromolyn 14 dní
• Inhibitory leukotrienů 14 dní
• Loratadin 10 dní
• Intranazální nebo systémová antihistaminika (včetně pomůcek na spaní a dietu a přípravků proti nachlazení) 3 dny
• obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo se účastnil výzkumné výzkumné studie do 30 dnů od vstupu do této studie;
• Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy, jak určil zkoušející;
• rhinitis medicamentosa;
• Plánované cestování mimo studijní oblast na podstatnou část studijního období.