Tutkimus, jossa verrataan vesipitoisen Triamcinolone Acetonide Nenäsumutteen (Apotex, Inc.) bioekvivalenssia Nasacort® AQ -nenäsumutteen (Sanofi-Aventis Pharmaceutical Products, Inc.) bioekvivalenssiin kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• on 18–65-vuotias mies tai nainen;
• Vähintään 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta;
• IgE-välitteinen yliherkkyys paikalliselle siitepölylle, joka on vahvistettu positiivisella vasteella joko ihopistokokeessa tai intradermaalisessa testissä viimeisen 12 kuukauden aikana. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin kontrollin ihopistokokeessa tai vähintään 7 mm suurempi kuin kontrollin intradermaalisessa testissä;
• Päästäkseen plasebon aloitusjaksoon koehenkilöllä on oltava vähintään 6 pisteet 24 tunnin heijastavasta TNSS:stä, joka on suoritettu käynnin 2 aikana;
• Onko seulontaarvioiden ja tutkijan arvion perusteella yleisesti ottaen hyvä terveys;
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana (varmistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä), ei imetä ja käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia: kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munasarjan poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai salpingektomia; tai ei ole postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan.;
• Jos hän saa immunoterapiaa, hänen on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, ja hänen tulee säilyttää sama annos koko tutkimuksen ajan (ennalta päivää -7 aloitettu pieniannoksinen antibioottihoito on hyväksyttävä).
• ei ole käyttänyt systeemisiä steroideja tai paikallisia steroideja (inhaloitava, intranasaalinen tai intraokulaarinen) 30 päivän aikana ennen käyntiä 2; Pystyy sietämään tutkimuslääkkeen intranasaalista käyttöä; ja
• Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja aikoo suorittaa tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet mistä tahansa epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä, hematopoieettisesta, pahanlaatuisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, neurologisesta, psykiatrisesta tai autoimmuunihäiriöstä/tilasta/sairaudesta, jotka voisivat tutkijan mielestä lisätä koehenkilön komplikaatioiden riskiä ja häiritä tutkimukseen osallistumista , tai sekoittaa mitä tahansa tutkimuksen tavoitteita;
• Silmän herpes simplexin, kaihien tai glaukooman olemassaolo tai historia;
• Kyvyttömyys välttää altistumista vesirokolle tai tuhkarokkolle;
• hengitystieinfektio kahden viikon sisällä ennen seulontaa;
• Infektio, joka vaatii suun kautta annettavaa antibioottihoitoa kaksi viikkoa ennen seulontaa;
• Merkittävä keuhkosairaus ja/tai aktiivinen astma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä;
• Nenäpolyyppien, poikkeaman väliseinän tai muun tilan merkit tai oireet, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa virheellisiin tutkimustietoihin; Tunnettu intoleranssi (yliherkkyys tai vakava haittavaikutus) kortikosteroideille;
• Viimeisten 5 vuoden ajalta tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
• Nykyinen hoitojen tai lääkkeiden käyttö (esim. trisykliset masennuslääkkeet ja muut. Katso kohta 8.1, Kielletyt lääkkeet), jotka vaikuttaisivat tutkimuslääkkeiden tehokkuuden arviointiin;
• Ei pysty kieltäytymään kielletyistä lääkkeistä (katso kohta 8.1, Kielletyt lääkkeet);
• Minkä tahansa seuraavista käyttö ennen yksisokkoutetun lumelääkkeen aloituskäynnin (käynti 2) aloittamista määritettyjen ajanjaksojen sisällä:

Aika ennen vierailua 2

• Nenänsisäiset tai systeemiset kortikosteroidit 30 päivää
• Silmän kortikosteroidit 30 päivää
• Intranasaalinen cromolyn 14 päivää
• Leukotrieeni-inhibiittorit 14 päivää
• Loratadiini 10 päivää
• Nenänsisäiset tai systeemiset antihistamiinit (mukaan lukien uni- ja ruokavaliolääkkeet ja flunssavalmisteet) 3 päivää
• on saanut tutkittavaa lääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
• Tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta;
• medicamentosa nuha;
• Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle merkittävän osan opiskelujaksosta.