Um estudo comparando a bioequivalência do spray nasal aquoso de acetonido de triancinolona (Apotex, Inc.) com a do spray nasal Nasacort® AQ (Sanofi-Aventis Pharmaceutical Products, Inc.) no tratamento da rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

• Compreende os requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito;
• Seja homem ou mulher entre 18 e 65 anos;
• História de pelo menos 2 anos de rinite alérgica sazonal;
• A presença de hipersensibilidade mediada por IgE ao pólen local confirmada por uma resposta positiva a teste cutâneo ou intradérmico nos últimos 12 meses. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle para o teste cutâneo em picada ou pelo menos 7 mm maior que o controle para o teste intradérmico;
• Para entrar no período de introdução do placebo, o sujeito deve ter uma pontuação de pelo menos 6 em um TNSS reflexivo de 24 horas concluído durante a Visita 2;
• Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelas avaliações de triagem e pelo julgamento do Investigador;
• Se for mulher em idade fértil, não estiver grávida (confirmado por teste de gravidez negativo na urina), não estiver amamentando e usará medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo. Mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida: histerectomia, ooforectomia ou ovariectomia bilateral, laqueadura bilateral ou salpingectomia; ou não está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.;
• Se estiver recebendo imunoterapia, deve estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e deve manter a mesma dose durante todo o estudo (a terapia antibiótica de baixa dose administrada profilaticamente e iniciada antes do Dia -7 é aceitável);
• Não usou esteroides sistêmicos ou esteroides tópicos (inalatórios, intranasais ou intraoculares) dentro de 30 dias antes da Visita 2; É capaz de tolerar a aplicação intranasal do medicamento em estudo; e
• Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e pretende concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de qualquer distúrbio/condição/doença instável ou clinicamente significativa, hematopoiética, maligna, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica ou autoimune que, na opinião do investigador, poderia colocar o sujeito em maior risco de complicações, interferir na participação no estudo , ou confundir qualquer um dos objetivos do estudo;
• Presença ou história de herpes simples ocular, catarata ou glaucoma;
• Incapacidade de evitar a exposição à varicela ou sarampo;
• Infecção do trato respiratório nas duas semanas anteriores à triagem;
• Infecção que requer tratamento com antibióticos orais duas semanas antes da triagem;
• Doença pulmonar significativa e/ou asma ativa requerendo medicação diária;
• Sinais ou sintomas de pólipos nasais, desvio de septo ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa resultar em dados de estudo errôneos; Intolerância conhecida (hipersensibilidade ou reação adversa grave) aos corticosteroides;
• Histórico nos últimos 5 anos ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas;
• Uso atual de terapias ou medicamentos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos e outros). Consulte a Seção 8.1, Medicamentos Proibidos) que afetariam a avaliação da eficácia dos medicamentos do estudo;
• Incapaz de reter qualquer medicamento proibido (consulte a Seção 8.1, Medicamentos proibidos);
• Uso de qualquer um dos seguintes antes do início da visita introdutória de placebo simples-cego (Visita 2) dentro dos períodos de tempo especificados:

Tempo antes da visita 2

• Corticoide intranasal ou sistêmico 30 dias
• Corticosteroides oculares 30 dias
• Cromolina intranasal 14 dias
• Inibidores de leucotrienos 14 dias
• Loratadina 10 dias
• Anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos (incluindo soníferos, dietéticos e preparações para resfriados) 3 dias
• Recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de um estudo de pesquisa experimental dentro de 30 dias após entrar neste estudo;
• Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, conforme determinado pelo investigador;
• Rinite medicamentosa;
• Viagem planejada para fora da área de estudo por uma parte substancial do período de estudo.