- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00987311
Effect of Probiotic Fermented Dairy Drinks on Intestinal Immune Response
18. Januar 2017 aktualisiert von: Danone Research
Pilot Study on the Effects of Probiotic Fermented Dairy Drinks on the Intestinal Immune Response in Healthy Adults
The purpose of this study is to investigate whether two different fermented dairy drinks consumed daily could have an effect on the intestinal immune response in healthy subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female subjects aged from 18 to 45 years (bounds included).
- Subjects with none of the symptoms of gastrointestinal infectious diseases
- Subjects with a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m² (bounds included).
- Subjects who accept to be submitted to an alimentary restriction of product with OTC and foods containing probiotics and/or prebiotics
- Subjects who regularly consume and appreciate dairy products
- Subjects who have not consumed any products or OTCs containing probiotics within the last three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects in a situation that, in the investigator opinion, could interfere with optimal participation in the present study (e.g. non dairy-products consumer) or could constitute a special risk for the subject.
- Subjects with allergies or hypersensitivity to any component of the study product (e.g: allergy or hypersensitivity to milk proteins, or lactose intolerance)
- Subjects with any food allergy
- Subjects with auto-immune or with chronic disease or with a history of chronic metabolic or gastrointestinal.
- Subjects who have had any surgery or intervention requiring general anaesthesia in the last 4 weeks..
- Subjects with special diet requirements
- For female subjects: pregnancy, breast feeding or no method of contraceptive used
- Subjects participating in any other interventional study concomitantly or within 4 weeks of the study entry date.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1-Test product A
1-Dairy product containing probiotics A (test product A)
|
1- Dairy drink containing probiotics A
|
Aktiver Komparator: 2-Test product B
2-Dairy product containing probiotics B (test product B)
|
2- Dairy drink containing probiotics B
|
Schein-Komparator: 3-Control
3-Dairy product without probiotics (control)
|
3- Dairy drink without probiotics (control)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NU311
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