- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00987311
Effect of Probiotic Fermented Dairy Drinks on Intestinal Immune Response
18. januar 2017 opdateret af: Danone Research
Pilot Study on the Effects of Probiotic Fermented Dairy Drinks on the Intestinal Immune Response in Healthy Adults
The purpose of this study is to investigate whether two different fermented dairy drinks consumed daily could have an effect on the intestinal immune response in healthy subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female subjects aged from 18 to 45 years (bounds included).
- Subjects with none of the symptoms of gastrointestinal infectious diseases
- Subjects with a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m² (bounds included).
- Subjects who accept to be submitted to an alimentary restriction of product with OTC and foods containing probiotics and/or prebiotics
- Subjects who regularly consume and appreciate dairy products
- Subjects who have not consumed any products or OTCs containing probiotics within the last three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects in a situation that, in the investigator opinion, could interfere with optimal participation in the present study (e.g. non dairy-products consumer) or could constitute a special risk for the subject.
- Subjects with allergies or hypersensitivity to any component of the study product (e.g: allergy or hypersensitivity to milk proteins, or lactose intolerance)
- Subjects with any food allergy
- Subjects with auto-immune or with chronic disease or with a history of chronic metabolic or gastrointestinal.
- Subjects who have had any surgery or intervention requiring general anaesthesia in the last 4 weeks..
- Subjects with special diet requirements
- For female subjects: pregnancy, breast feeding or no method of contraceptive used
- Subjects participating in any other interventional study concomitantly or within 4 weeks of the study entry date.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1-Test product A
1-Dairy product containing probiotics A (test product A)
|
1- Dairy drink containing probiotics A
|
Aktiv komparator: 2-Test product B
2-Dairy product containing probiotics B (test product B)
|
2- Dairy drink containing probiotics B
|
Sham-komparator: 3-Control
3-Dairy product without probiotics (control)
|
3- Dairy drink without probiotics (control)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (Skøn)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .