- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00987311
Effect of Probiotic Fermented Dairy Drinks on Intestinal Immune Response
18 de enero de 2017 actualizado por: Danone Research
Pilot Study on the Effects of Probiotic Fermented Dairy Drinks on the Intestinal Immune Response in Healthy Adults
The purpose of this study is to investigate whether two different fermented dairy drinks consumed daily could have an effect on the intestinal immune response in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female subjects aged from 18 to 45 years (bounds included).
- Subjects with none of the symptoms of gastrointestinal infectious diseases
- Subjects with a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m² (bounds included).
- Subjects who accept to be submitted to an alimentary restriction of product with OTC and foods containing probiotics and/or prebiotics
- Subjects who regularly consume and appreciate dairy products
- Subjects who have not consumed any products or OTCs containing probiotics within the last three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects in a situation that, in the investigator opinion, could interfere with optimal participation in the present study (e.g. non dairy-products consumer) or could constitute a special risk for the subject.
- Subjects with allergies or hypersensitivity to any component of the study product (e.g: allergy or hypersensitivity to milk proteins, or lactose intolerance)
- Subjects with any food allergy
- Subjects with auto-immune or with chronic disease or with a history of chronic metabolic or gastrointestinal.
- Subjects who have had any surgery or intervention requiring general anaesthesia in the last 4 weeks..
- Subjects with special diet requirements
- For female subjects: pregnancy, breast feeding or no method of contraceptive used
- Subjects participating in any other interventional study concomitantly or within 4 weeks of the study entry date.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1-Test product A
1-Dairy product containing probiotics A (test product A)
|
1- Dairy drink containing probiotics A
|
|
Comparador activo: 2-Test product B
2-Dairy product containing probiotics B (test product B)
|
2- Dairy drink containing probiotics B
|
|
Comparador falso: 3-Control
3-Dairy product without probiotics (control)
|
3- Dairy drink without probiotics (control)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NU311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .