- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987311
Effect of Probiotic Fermented Dairy Drinks on Intestinal Immune Response
18 gennaio 2017 aggiornato da: Danone Research
Pilot Study on the Effects of Probiotic Fermented Dairy Drinks on the Intestinal Immune Response in Healthy Adults
The purpose of this study is to investigate whether two different fermented dairy drinks consumed daily could have an effect on the intestinal immune response in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female subjects aged from 18 to 45 years (bounds included).
- Subjects with none of the symptoms of gastrointestinal infectious diseases
- Subjects with a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m² (bounds included).
- Subjects who accept to be submitted to an alimentary restriction of product with OTC and foods containing probiotics and/or prebiotics
- Subjects who regularly consume and appreciate dairy products
- Subjects who have not consumed any products or OTCs containing probiotics within the last three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects in a situation that, in the investigator opinion, could interfere with optimal participation in the present study (e.g. non dairy-products consumer) or could constitute a special risk for the subject.
- Subjects with allergies or hypersensitivity to any component of the study product (e.g: allergy or hypersensitivity to milk proteins, or lactose intolerance)
- Subjects with any food allergy
- Subjects with auto-immune or with chronic disease or with a history of chronic metabolic or gastrointestinal.
- Subjects who have had any surgery or intervention requiring general anaesthesia in the last 4 weeks..
- Subjects with special diet requirements
- For female subjects: pregnancy, breast feeding or no method of contraceptive used
- Subjects participating in any other interventional study concomitantly or within 4 weeks of the study entry date.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1-Test product A
1-Dairy product containing probiotics A (test product A)
|
1- Dairy drink containing probiotics A
|
|
Comparatore attivo: 2-Test product B
2-Dairy product containing probiotics B (test product B)
|
2- Dairy drink containing probiotics B
|
|
Comparatore fittizio: 3-Control
3-Dairy product without probiotics (control)
|
3- Dairy drink without probiotics (control)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU311
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .