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Rituximab, Bendamustinhydrochlorid und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

14. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab, Bendamustin und Lenalidomid bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie oder eine Anthracyclin-basierte Therapie geeignet sind. Eine Phase-I/II-Studie.

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum von Krebszellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren zelltötende Substanzen zu ihnen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Bendamustinhydrochlorid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Lenalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Rituximab zusammen mit Bendamustinhydrochlorid und Lenalidomid kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Gabe von Rituximab zusammen mit Bendamustinhydrochlorid und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis der Kombination aus Rituximab, Bendamustinhydrochlorid und Lenalidomid bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, die nicht für eine Anthracyclin-basierte Erstbehandlung oder intensive Therapien einschließlich einer Hochdosistherapie (HDT) gefolgt von einer autologen Therapie geeignet sind Stammzelltransplantation (ASCT) bei refraktärer oder rezidivierender Erkrankung oder zur Behandlung von Patienten, die nach HDT mit ASCT einen Rückfall erleiden. (Phase I).
  • Ermittlung der empfohlenen Dosis dieser Therapie für eine Phase-II-Studie (Phase I).
  • Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen (Phase II).

Sekundär

  • Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden (Phase II).
  • Bewertung des Nutzens und der Durchführbarkeit des SAKK Cancer-Specific Geriatric Assessment (C-SGA) bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden (Phase II).
  • Um den Zusammenhang zwischen dem Leistungsstatus der WHO, den Lebensqualitätsindikatoren und den SAKK C-SGA-Scores zu bewerten (Phase II).
  • Beschreibung der Veränderungen der SAKK C-SGA-Scores vor und nach der Behandlung sowie der Lebensqualität (Phase II).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Bendamustinhydrochlorid und Lenalidomid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag, Bendamustinhydrochlorid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–2 und orales Lenalidomid an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 6 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten in der Phase-II-Studie absolvieren zu Studienbeginn und nach Abschluss von Kurs 1 die krebsspezifische geriatrische Beurteilung der SAKK. Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie füllen die Patienten außerdem Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich einer der folgenden:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Varianten, Untergruppen und Subtypen gemäß WHO-Kriterien)
    • Transformiertes follikuläres Lymphom
    • Follikuläres Lymphom Grad 3B

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Kein Anspruch auf Anthracyclin-basierte Erstlinien-Chemotherapie (z. B. R-CHOP)
    • Refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Zyklen Anthracyclin-basierter Immunchemotherapie (z. B. R-CHOP) und der Patient hat keinen Anspruch auf intensive Salvage-Therapien, einschließlich HDT mit ASCT
    • Rückfall der Erkrankung nach mindestens einer Behandlung mit kurativer Absicht und der Patient hat keinen Anspruch auf intensive Salvation-Therapien, einschließlich HDT mit ASCT
    • Rückfall der Erkrankung nach HDT mit ASCT
  • Messbare Erkrankung definiert als ≥ 1 Läsion ≥ 2 cm im größten Querdurchmesser in der Querschnittsbildgebung
  • Muss vor der Behandlung eine krebsspezifische geriatrische Beurteilung und/oder einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen (nur Phase II)

  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

    • Diagnostische Maßnahmen sind nur bei spezifischen Symptomen erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0-2

    • WHO PS 3 erlaubt bei lymphombedingter Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes (nur Phase II)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase 2-fach ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • EF ≥ 40 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
  • Negativer HIV-Test
  • Fähigkeit zur Einhaltung und geografische Nähe, um eine ordnungsgemäße Einteilung und Nachbereitung der Studie zu ermöglichen
  • Stimmen Sie zu, die besonderen Verschreibungsanforderungen für Lenalidomid zu befolgen
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Beeinträchtigung der Compliance bei oraler Medikamenteneinnahme ausschließt

  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden Erkrankungen:

    • Akute oder anhaltende Infektion
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente bekannt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine experimentellen Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine gleichzeitigen Medikamente mit den Studienmedikamenten kontraindiziert gemäß der von Swissmedic genehmigten Produktinformation
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder Prüfpräparate oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Rituximab, Bendamustin und Lenalidomid
Biologisch: Rituximab
Tag 1 mit einer festen Dosis von 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Bendamustin am Tag 1 und 2 entsprechend der Dosissteigerung in Phase I und in der empfohlenen Dosis in Phase II: 70 mg/m2.
Andere Namen:
  • Cephalon
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid an den Tagen 1–21 entsprechend der Dosissteigerung in Phase I und in der empfohlenen Dosis in Phase II: 10 mg
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: nach 4 Wochen.
nach 4 Wochen.
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Zeitfenster: am Ende der Phase I (31. August 2011)
am Ende der Phase I (31. August 2011)
Objektives Ansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen) (Phase II)
Zeitfenster: Phase II (3 Jahre)
Phase II (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v. 3.0
Zeitfenster: Alle UE werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bis 30 Tage nach Ende der Studientherapie bewertet.
Alle UE werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bis 30 Tage nach Ende der Studientherapie bewertet.
Ereignisfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Reaktionsdauer (Phase II)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien (CR/CRu oder PR) erfüllt sind, bis zur Dokumentation eines Rückfalls oder einer Progression danach. In diese Analyse sollen nur Patienten mit einem Ansprechen (CR/CRu oder PR) einbezogen werden. Patienten ohne Krankheitsprogression oder Rückfall werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass sie sich in Remission befanden
bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Zeit bis zur Progression (Phase II)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten Fortschreiten des Lymphoms oder dem Tod infolge eines Lymphoms. Bei Patienten, bei denen kein Ereignis aufgetreten ist, wird der Zeitpunkt der letzten nachweisbaren Remissionserscheinung zensiert
bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
bis zu 30 Monate für jeden Patienten.
Lebensqualität
Zeitfenster: ca. 5 Monate für jeden Patienten.
ca. 5 Monate für jeden Patienten.
Nutzen und Machbarkeit des SAKK C-SGA
Zeitfenster: Ende der Phase II (ohne Nachbeobachtung) nach 3 Jahren.
Ende der Phase II (ohne Nachbeobachtung) nach 3 Jahren.
Zusammenhang zwischen WHO-Leistungsstatus, Lebensqualitätsindikatoren und SAKK C-SGA-Scores
Zeitfenster: Ende der Phase II (ohne Nachbeobachtung) nach 3 Jahren.
Ende der Phase II (ohne Nachbeobachtung) nach 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate für jeden Patienten.

Zeit von der Registrierung bis zu einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt):

  • Rückfall oder Progression, bewertet gemäß den International Workshop NHL-Kriterien (1999)
  • Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 30 Monate für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studienstuhl: Mey Ulrich, MD, Kantonsspital Graubünden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 38/08
  • SWS-SAKK-38/08
  • 2009-012559-67 (EudraCT-Nummer)
  • EU-20976
  • CDR0000652127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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