Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, Bendamustine Hydrochloride en Lenalidomide bij de behandeling van patiënten met agressief B-cellymfoom

14 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab, Bendamustine en Lenalidomide bij patiënten met agressief B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie of op antracycline gebaseerde therapie. Een fase I/II-onderzoek.

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen celdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Lenalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van rituximab samen met bendamustinehydrochloride en lenalidomide kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van rituximab samen met bendamustinehydrochloride en lenalidomide bij de behandeling van patiënten met agressief B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van rituximab, bendamustinehydrochloride en lenalidomide bij patiënten met agressief B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor op anthracycline gebaseerde eerstelijnsbehandeling of intensieve regimes waaronder een hogedosistherapie (HDT) gevolgd door autoloog stamceltransplantatie (ASCT) bij refractaire of recidiverende ziekte, of als behandeling voor patiënten die terugvallen na HDT met ASCT. (Fase l).
  • Om de aanbevolen dosis van dit regime voor een fase II-studie (fase I) te identificeren.
  • Om de werkzaamheid en veiligheid van dit regime bij deze patiënten te bepalen (fase II).

Ondergeschikt

  • Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen van patiënten die met dit regime worden behandeld (fase II).
  • Om het nut en de haalbaarheid van de SAKK kankerspecifieke geriatrische beoordeling (C-SGA) te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld (fase II).
  • Het verband beoordelen tussen de prestatiestatus van de WHO, QOL-indicatoren en SAKK C-SGA-scores (fase II).
  • Veranderingen beschrijven in SAKK C-SGA-scores van voor- tot nabehandeling en in KvL (fase II).

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van bendamustinehydrochloride en lenalidomide, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, bendamustine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dagen 1-2 en oraal lenalidomide op dagen 1-21. Kuren worden om de 28 dagen herhaald tot maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten in een fase II-studie vullen de SAKK-kankerspecifieke geriatrische beoordeling in bij baseline en na afronding van kuur 1. Patiënten vullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven in bij baseline en periodiek tijdens de studie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder een van de volgende:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (varianten, subgroepen en subtypen volgens WHO-criteria)
    • Getransformeerd folliculair lymfoom
    • Folliculair lymfoom graad 3B

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Komt niet in aanmerking voor op anthracycline gebaseerde eerstelijnschemotherapie (bijv. R-CHOP)
    • Refractaire ziekte na ten minste 2 kuren van op anthracycline gebaseerde immuunchemotherapie (bijv. R-CHOP) en patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve bergingsregimes, waaronder HDT met ASCT
    • Recidiverende ziekte na ten minste 1 behandeling met curatieve intentie en patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve bergingsregimes waaronder HDT met ASCT
    • Recidiverende ziekte na HDT met ASCT
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 laesie ≥ 2 cm in grootste dwarsdoorsnede op beeldvorming in dwarsdoorsnede
  • Moet voorafgaand aan de behandeling kankerspecifieke geriatrische beoordeling en / of vragenlijst over kwaliteit van leven invullen (alleen fase II)

  • Geen bekende CZS-betrokkenheid

    • Diagnostische procedures zijn alleen vereist in het geval van specifieke symptomen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus (PS) 0-2

    • WHO PS 3 toegestaan ​​in geval van lymfoomgerelateerde verminderde algemene conditie (alleen fase II)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase 2 keer ULN
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • EF ≥ 40% door echocardiografie of MUGA-scan
  • Negatieve hiv-test
  • In staat om te voldoen aan en geografische nabijheid om een ​​goede enscenering en studieopvolging mogelijk te maken
  • Ga ermee akkoord de speciale voorschrijfvereisten voor lenalidomide te volgen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde nonmelanoma huidkanker
  • Geen instabiele hart- en vaatziekten
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert

  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen aantasten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een van de volgende aandoeningen:

    • Acute of aanhoudende infectie
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Actieve auto-immuunziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de proefgeneesmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen experimentele medicijnen in de afgelopen 30 dagen
  • Volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie zijn er geen gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd met de proefgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker, onderzoeksgeneesmiddelen of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met rituximab, bendamustine en lenalidomide
Biologisch: rituximab
dag 1 bij een vaste dosering van 375mg/m2
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: bendamustinehydrochloride
Bendamustine op dag 1 en 2 volgens de dosisverhoging in fase I, en bij de aanbevolen dosis in fase II: 70 mg/m2.
Andere namen:
  • Kefalon
Geneesmiddel: lenalidomide
Lenalidomide op dag 1-21 volgens de dosisverhoging in fase I en bij de aanbevolen dosis in fase II: 10 mg
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (fase I)
Tijdsspanne: op 4 weken.
op 4 weken.
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Tijdsspanne: op het einde van fase I (31 augustus 2011)
op het einde van fase I (31 augustus 2011)
Objectieve respons (volledige en gedeeltelijke respons) (fase II)
Tijdsspanne: fase II (3 jaar)
fase II (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens NCI CTCAE v. 3.0
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0 tot 30 dagen na het einde van de proeftherapie.
Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0 tot 30 dagen na het einde van de proeftherapie.
Gebeurtenisvrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: tot 30 maanden voor elke patiënt.
tot 30 maanden voor elke patiënt.
Responsduur (fase II)
Tijdsspanne: tot 30 maanden voor elke patiënt.
Vanaf het moment waarop aan de criteria voor respons (CR/CRu of PR) is voldaan, tot de documentatie van terugval of progressie daarna. Alleen patiënten met een respons (CR/CRu of PR) worden in deze analyse opgenomen. Patiënten zonder ziekteprogressie of terugval zullen worden gecensureerd op het laatste moment waarvan bekend was dat ze in remissie waren
tot 30 maanden voor elke patiënt.
Tijd tot progressie (fase II)
Tijdsspanne: tot 30 maanden voor elke patiënt.
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot gedocumenteerde lymfoomprogressie of overlijden als gevolg van lymfoom. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in remissie waren
tot 30 maanden voor elke patiënt.
Totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: tot 30 maanden voor elke patiënt.
tot 30 maanden voor elke patiënt.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: ca. 5 maanden voor elke patiënt.
ca. 5 maanden voor elke patiënt.
Nut en haalbaarheid van de SAKK C-SGA
Tijdsspanne: Einde van fase II (exclusief follow-up) na 3 jaar.
Einde van fase II (exclusief follow-up) na 3 jaar.
Associatie tussen WHO-prestatiestatus, QOL-indicatoren en SAKK C-SGA-scores
Tijdsspanne: Einde van fase II (exclusief follow-up) na 3 jaar.
Einde van fase II (exclusief follow-up) na 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 30 maanden voor elke patiënt.

Tijd vanaf registratie tot een van de volgende gebeurtenissen (wat zich het eerst voordoet):

  • Terugval of progressie beoordeeld volgens de criteria van de International Workshop NHL (1999)
  • Dood door welke oorzaak dan ook
tot 30 maanden voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studie stoel: Mey Ulrich, MD, Kantonsspital Graubünden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 38/08
  • SWS-SAKK-38/08
  • 2009-012559-67 (EudraCT-nummer)
  • EU-20976
  • CDR0000652127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren